口溶膜剂-侯惠民院士.pdf

口溶膜剂 （Oral Dissolvable Films,ODF ） 2001年美国时代杂志:最佳发明 FDA:传统口服剂型中不可取代的新剂型 药物制剂国家工程研究中心 侯惠民 2015.10 （修改） 什么是ODF?  中国药典：药物与适宜的成膜材料经加 工制成的膜状制剂，供口服或粘膜使用。  欧洲药典：单层或多层薄膜状制剂，放 入口中可迅速分散。  国外的文献：含药物的水溶性高分子材 料（天然、合成）的膜，似邮票大小， 放在舌上，可马上溶解或溶化的剂型。 在国外文献上ODF的其他名称  Orodispersible Films  Oral Thin Films  Wafers  Thin Strips  Oral Dissolving Films  Flash Release Wafers  Quick Dissolve Films  Melt-away Films 国外ODF过去和现在  1964年专利 （GB1061557 ）首次出现口腔 膜剂  2001年Pfizer 推出口气清新膜（Listerine ® ）  2003年InnoZen上市第一个苯佐卡因OTC ODF  2006年日本上市第一个处方药伏格列波糖 ODF  2010年日本上市第一个苯磺酸氨氯地平 ODF  2010年美国和欧洲上市处方药昂丹司琼 ODF （Rapidfilm ® ）  利培酮ODF （HEXAL® ）  丁丙诺非/纳洛酮舌下膜（Suboxone® ） 国外已上市的ODF  Novartis 公司  苯海拉明膜  右美沙芬膜  去氧肾上腺素膜  去氧肾上腺素及右美沙芬复方膜  苯海拉明与去氧肾上腺素复方膜  德国Labtec GmbH公司  昂丹司琼膜于2010年3月获欧盟批准  佐米曲普坦膜于2012年3月获欧盟批准  美国MonosolRx公司  昂丹司琼膜于2010年7月获得FDA 的批准  丁丙诺非/纳洛酮复方舌下膜于2010年8月获得FDA 的批准 国外已上市的ODF  日本上市的ODF  伏格列波糖膜（2006年8月上市）：降血糖  苯磺酸氨氯地平膜（2010年1月上市）降血压  氯雷他定膜（2011年11月上市）：抗过敏  多奈哌齐膜（2011年11月上市）：治疗老年性痴呆症  酒石酸唑吡坦膜（2012年6月上市）：镇静催眠  盐酸奥洛他定膜（2012年12月上市）：抗过敏  洛哌丁胺膜：止泻  以及有效成分为马来酸氯苯那敏、苯肾上腺素和颠茄总生物碱 的鼻炎膜 国外已上市的ODF 昂丹司琼ODF 国外已上市的ODF 伏格列波糖ODF 国外已上市的ODF 儿童感冒咳嗽用ODF 国外已上市的ODF 鼻炎ODF 腹泻ODF 国外已上市的ODF 止泻膜 口腔溃疡膜  2012年欧洲药典7.4版增补口溶膜剂 中国口溶膜剂的过去和现在  口溶膜剂不是中国发明的，但是国际上最早产业化和最早 收载入药典的。 我们研制膜剂发表的文章 安定药膜的研究 医工院 黄河药厂生产 医药工业12 （19）1976 苯乙哌啶药膜的研究