Q_FXLR 004-2018副产（L）-2-氨基丁酰胺酒石酸盐.pdf

Q/FXLR 阜新龙瑞药业有限责任公司企业标准 Q/FXLR 004-2018 副产 （L）-2-氨基丁酰胺酒石酸盐 2018-09-20发布 2018-09-22实施 阜新龙瑞药业有限责任公司 发布 Q/FXLR 004-2018 前  言 本标准根据相关国家行业标准，结合本公司产品应用情况及试验设备水平制定。 本标准由阜新龙瑞药业有限责任公司提出。 本标准负责起草单位：阜新龙瑞药业有限责任公司QA部。 本标准主要起草人：王凯博、李彦、韩喜英 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 首次发布 I Q/FXLR 004-2018 副产 （L）-2-氨基丁酰胺酒石酸盐 1 范围 本标准规定了副产 （L）-2-氨基丁酰胺酒石酸盐的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装与 贮存。 本标准适用于 （s）-2-氨基丁酰胺盐酸盐的副产 （L）-2-氨基丁酰胺酒石酸盐。 除非合同另有规定，本标准作为供需双方交货与验收的依据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 3 技术要求 3.1 技术要求 副产 （L）-2-氨基丁酰胺酒石酸盐应符合要求见表 1。 表 1 含量 ≥97% 外观 白色或类白色晶体 4 试验方法 4.1 含量 4.1.1试剂：庚烷磺酸钠，水 4.1.2仪器：岛津高效液相色谱仪LC-20A 4.1.3色谱条件： 检测波长：210nm，柱温：室温 色谱柱：C18，250mm*4.6mm,5μm 流动相：庚烷磺酸钠溶液 （称取庚烷磺酸钠5.0g加水1000ml使溶解）-乙腈 （80:20） 流速：1.0ml/min，进样量：20μl， 4.1.4溶液配制 空白溶剂：流动相 对照品溶液：取本品对照品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，配制2 份。 供试品溶液：取本品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。2份 4.1.5步骤：空白溶液1针，对照品溶液 （1）2针，对照品溶液 （2）2针，供试品溶液 （1）1针， 供试品溶液 （2）1针4.1.6计算：按外标法计算。 计算公式： 1 Q/FXLR 004-2018 含量 （C ） C ×A/A x R X R C 为待测样品浓度 x C 为对照品溶液浓度 R A 为供试品溶液主峰面积 X A 为对照品主峰面积 R 4.2 外观 用目视法测定。 5 检验规则 5.1 出厂检验 出厂产品由本公司的QC 进行检验，每批出厂的产品都应符合本标准的要求，签发合格证方出厂