Q_HBJY 067X-2018立宁通抑菌凝胶.pdf

Q/HBJY 湖北金鹰生物科技有限公司企业标准 Q/HBJY 067X-2018 立宁通抑菌凝胶 2018-09-15发布 2018-09-23实施 湖北金鹰生物科技有限公司 发布 Q/HBJY067X-2018 前 言 本标准是按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构与编写》给出的 规则起草。 本标准由武汉康恩宁生物医药有限责任公司提出。 本标准由湖北金鹰生物科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：袁峰 本标准为首次发布。 1 Q/HBJY067X-2018 立宁通抑菌凝胶 1范围 本标准规定了立宁通抑菌凝胶的要求，生产加工过程的卫生要求、试验方法，检验 规则及标志、 标签、包装、运输、储存。 本标准适用于以白芷提取物、葶苈子提取物、鹅不食草提取物、川芎提取物、远志 提取物、金银花提取物、细辛提取物、醋酸氯己定为主要原料，辅以适宜的凝胶剂基 质，经配制、混合、乳化、灌装制成的立宁通抑菌凝胶。本品主要用于人体皮肤的抑 菌。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装贮存运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 6543 瓦楞纸箱 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》（2002 年版 ）中华人民共和国卫生部 《中华人民共和国药典》（2015 年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发〔2009 〕53 号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发〔2005 〕426 号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令〔2005 〕第 75 号 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 醋酸氯己定、纯化水 应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）二部的要求。 3.1.2 凝胶剂基质 应符合 《中华人民共和国药典》（2015 年版）四部的要求。 3.1.3 白芷、葶苈子、鹅不食草、川芎、远志、金银花、细辛 应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）一部的要求。 3.2 感观指标 浅黄色至棕褐色凝胶，具有本品特有的气味，无肉眼可见外来杂质。 3.3 理化指标 应符合表1 的规定 表1 理化指标 项 目 指 标 醋酸氯己定含量/(%) 0.10～0.30 3.4 微生物污染指标