PCR室作业指导书检验SOP文件.docVIP

PCR室作业指导书 文件编号： 第A版 编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日 瑞安疾控中心检验科 编 制 说 明 本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件，因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件，要对其重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。 2006年8月8日 目 录 序号 主 题 内 容 代 号 页 号 1 PCR实验室的设置及管理 ABCD-3-PR-01 7 2 PCR实验室工作制度 ABCD-3-PR-02 8 3 PCR实验室内务管理制度 ABCD-3-PR-03 9 4 PCR实验室人员的配置及管理 ABCD-3-PR-04 10 5 PCR实验室清洁程序 ABCD-3-PR-05 12 6 PCR标本唯一标识编号规则 ABCD-3-PR-06 13 7 PCR基因扩增实验室的要求 ABCD-3-PR-07 14 8 PCR废弃物的处理程序 ABCD-3-PR-08 17 9 基因扩增检测及结果分析 ABCD-3-PR-09 18 10 临床标本的保存操作程序 ABCD-3-PR-10 21 11 标本的采集运送接收程序 ABCD-3-PR-11 22 12 PCR生物防护措施 ABCD-3-PR-12 24 13 PCR实验室化学试剂配 ABCD-3-PR-13 25 14 PCR实验室记录管理制度 ABCD-3-PR-14 26 15 PCR应急处理程序 ABCD-3-PR-15 28 16 PCR试剂的质检标准操作程序 ABCD-3-PR-16 30 17 PCR消耗品进购质检贮存程序 ABCD-3-PR-17 31 18 PCR室内质量控制操作程序 ABCD-3-PR-18 33 19 PCR室间质量控制操作程序 ABCD-3-PR-19 35 20 PCR温度校准标准操作程序 ABCD-3-PR-20 36 21 核酸扩增荧光仪操作维护规程 ABCD-3-PR-21 37 22 干式恒温器操作维护规程 ABCD-3-PR-22 43 23 离心机操作维护规程 ABCD-3-PR-23 45 24 冰箱操作维护规程 ABCD-3-PR-24 47 25 生物安全柜操作维护规程 ABCD-3-PR-25 49 26 移液器操作维护规程 ABCD-3-PR-26 51 27 沙眼衣原体核酸扩增荧光检测 ABCD-3-PR-27 54 28 乙肝病毒核酸扩增荧光检测 ABCD-3-PR-28 56 29 丙肝病毒核酸扩增荧光检测 ABCD-3-PR-29 58 30 结核杆菌核酸扩增荧光检测 ABCD-3-PR-30 60 31 高速冷冻离心机操作维护规程 ABCD-3-PR-31 62 附录 表格 检验科基因检测实验室平面图 ABCD/001 实验室主要负责人简历表 ABCD/002 PCR实验室工作人员一览表 ABCD/003 PCR扩增接收标本记录表 ABCD/004 拒收标本记录本 ABCD/005 标本超低温保存记录表 ABCD/006 PCR试剂购买记录表 ABCD/007 试剂验收记录表 ABCD/008 PCR室特殊耗材验收记录表 ABCD/009 普通耗材验收记录表 ABCD/010 室间质评记录表 ABCD/011 PCR室内质控记录表 ABCD/012 室内质控图 ABCD/013 PCR实验室环境温湿度记录表 ABCD/014 冰箱温度质控图 ABCD/015 仪器使用记录表 ABCD/016 仪器设备维护和校准记录表 ABCD/017 紫外消毒车消毒记录表 ABCD/018 应急处理登记表 ABCD/019 PCR废血标本处理交接表 ABCD/020 垃圾处理记录表 ABCD/021 实验室清洁消毒记录表 ABCD/022 PCR检验报告单 ABCD/023 耗材进购记录表 ABCD/024 试剂耗材供应商一览表 ABCD/025 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 PCR实验室的设置及管理 1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。 2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。 3．负责人： 4．细则： 4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。 4．2 本实验室采