注册申报资料相关要求与注意事项-李耀华0524.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * 研究资料 产品性能研究 生物相容性评价研究 生物安全性研究 灭菌/消毒工艺研究 产品有效期和包装研究 临床前动物试验 软件研究 其他资料 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国药总局2015年第50号通告） 临床评价资料 按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。 《医疗器械临床评价技术指导原则》（国药总局2015年第14号通告） 产品风险分析资料 （一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。 （二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。 （三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。 （四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。 《YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 产品技术要求 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国药总局2015第9号通告） 产品注册检验报告 具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。查询： /datasearch/face3/base.jsp?tableId=18tableName=TABLE18title=医疗器械检测中心受检目录 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。 应该（必须）包括的内容。 有关注意事项、警示以及提示性内容 说明书和标签禁止出现哪些内容 《医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分） 产品说明书和最小销售单元的标签样稿 符合性声明 主要内容 一、概述 二、医疗器械注册申报资料要求 三、医疗器械延续注册申报资料要求 四、许可事项变更申报资料要求 延续注册 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 申请表 申请表中与原医疗器械注册证相关内容应与原医疗器械注册证一致。 证明性文件 境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。 注册证有效期内产品分析报告 （一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 （二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告。 （三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。 （四）产品监督抽验情况（如有）。 （五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 （六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 申请许可事项变更时，针对产品技术要求变化部分的注册检验报告应包含预评价意见。 《关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）--第二条 符合性声明 其他 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。 主要内容 一、概述 二、医疗器械注册申报资料要求 三、医疗器械延续注册申报资料要求 四、许可事项变更申报资料要求 许可事项变更 注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。　　对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。 证明性文件 境内注册人 证明性文件 境外注册人 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书