检验检测机构风险与机遇评估分析表.docx

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 风险识别和预防措施表 序号 风险源 风险 发生频度 严重度 可探测度 RPN 风险水平 应对措施 程序文件 1 未按操作规程进行检验样品取样 样品不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，取样有可能对物料产生污染 2 4 1 8 低 对取样人员进行上岗前培训，明确取样操作步骤，取样后需恢复原包装，取样后对实验室进行清洁处理 《样品管理程序》 2 管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足 未能及时发现报告中存在的错误，导致误判发生 2 4 1 8 低 仔细审核学历职称等,并对工作经历 做调查。技术负责人和授权签字人必 须经过资质认定部门现场考核确认 《人员管理程序》 3 实验室检测仪器未按规定时间进行校准/检定 检测结果可信度或导致误判 2 4 1 8 低 编制实验室仪器校准/检定台账清单，定期对实验室仪器进行校准/检定 《仪器设备（含软件）和标准物质控制程序》 4 客户投诉未及时处理或未处理 顾客流失 2 4 1 8 低 建立顾客投诉处理流程，规定顾客投诉的反应时间以及处理时间，定期对顾客进行满意度调查 《投诉处理程序》 序号 风险源 风险 发生频度 严重度 可探测度 RPN 风险水平 应对措施 程序文件 5 未及时记录检测/分析的试验数据 数据丢失 2 4 1 8 低 在完成检测和分析之后，试验人员需第一时间记录试验检测和分析数据，并由主要负责人进行签名确认 《记录控制程序》 6 样品取样区域不合理 造成样品污染或交叉污染 2 4 1 8 低 对于需在特殊或专用环境下取样的样品需明确取样环境要求； 大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封闭空间进行 《样品管理程序》 7 未对试验器材、试剂试药、试验条件进行确认 检测结果失真 2 4 1 8 低 检验前需对检验要求进行明确 《检验工作程序》 8 未从法定机构购入标准品或对照品，未按规定进行管理，未及时登记使用与发放记录 标准品对照品溶液配制不正确，导致检验结果不正确 2 4 1 8 低 保证保准品，对照品来自法定机构，标准品、对照品现场管理，存放符合要求，专人管理，标识等及时记录 《仪器设备（含软件）和标准物质控制程序》 序号 风险源 风险 发生频度 严重度 可探测度 RPN 风险水平 应对措施 程序文件 9 设备验收项目不全面，验收错误 验收项目不全面，验收错误，导致试验失效，影响药品质量 1 4 1 4 低 制定验收作业指导书，明确验收流程 《服务和供应品控制程序》 10 检验资质、合同要求 不能按合同完成检验，不具备试验资质 1 3 1 3 低 认真进行合同评审，开始工作前将各种需要进行片段 《客户要求、标书、合同评审程序》 11 样品信息、样品标识 流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱 1 4 1 8 低 样品进行标识，仔细核对样品流转卡 《样品管理程序》 12 来源、检测管理 标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确 2 4 1 8 低 进行对照品的期间核查，及时提出过期和变质的对照品，定期健康储存环境 《仪器设备（含软件）和标准物质控制程序》 13 留样样品包装、储存环境 包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求，留样质量受到影响，检验结果不准确 1 4 1 4 低 检查留样包装完整性，按样品储存要求进行储存 《样品管理程序》 14 办公室安全隐患消防、生物、人身等安全未及时发现及处理 对实验操作人 员构成威胁 2 4 1 8 低 制定消防、危险品、生物安全防护制 度 《安全管理体系文件》 序号 风险源 风险 发生频度 严重度 可探测度 RPN 风险水平 应对措施 程序文件 15 实验室设计区域划分 实验室、办公区、不合理,各种功能间未严格分开 2 4 1 8 低 有足够的场所,以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。 《设施和环境控制程序》 16 人员安全伤害应急处理人员培训安全防护不到位 实验人员造成不必 要的损伤 2 4 1 8 低 要求实验人员进行岗前安全培训，配 备安全防护和应急处理设备 《安全管理体系文件》 17 三废处理环境安全未处理彻底 污染 环境 2 4 1 8 低 制定三废处理文件 《安全管理体系文件》 18 管理层组织机构分工不合理 人员数量不足,不能及时完成检验工作 2 4 1 8 低 每年根据编制实际情况申请人员招 聘计划;明确科室职责。 《人员管理程序》 序号 风险源 风险 发生频度 严重度 可探测度 RPN 风险水平 应对措施 程序文件 19 管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足 未能及时发现报告中存在的错误，导致误判发生 2 4