BYCX-33-2015B0《风险和机遇的应对措施控制程序》 - 副本.doc

风险和机遇的应对措施控制程序 BY/CX-33-2015 B/0 第0次修订 PAGE 2 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 6 页 BY/CX-33-2015 B/0 风险和机遇的应对措施控制程序 （第B版） 程序控制状态：受控■ 非受控□ 受控章： 发放编号： 总页数： 5 页（含封面） 编制人： 审核人： 批准人： 广州XXXX检测技术服务有限公司 发布日期：2013年9月20日 修改日期：/年/月/日 实施日期：2013年9月20日 修改记录表 序号 对应章 节号 修改前内容 修改后内容 修改人 批准人 批准日期 1.目的 通过对实验结果相关的、影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。 2.范围 适用于本实验室风险和机遇的管理与控制，对实验室管理体系和实验室活动中应对风险和机遇的策划与实施。 3.职责 3.1质量负责人负责本实验室风险和机遇识别、评价和应对措施的组织实施工作； 3.1 管理层负责实验室目标、方针相关影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2部门负责本部门内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。 3.3质量负责人负责实验室内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。 4定义 4.1环境因素：对实验室目标、方针相关影响其实现管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。 4.2机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需要的其他有利可能性。 5工作程序 5.1内外部环境因素信息的获取应考虑： 5.1.1可能对实验室的目标指标造成影响； 5.1.2与相关方的关系； 5.1.3实验室管理、内部政策和承诺； 5.1.4技术变更； 5.1.5客户要求。 5.2风险与机遇识别时机： 管理体系策划、实验室目标变更、外部评审、实验室内外部环境变化、方法改变、设备变化、客户需求变化等。 5.3风险与机遇的类型： 检测前的主要风险和机遇包括： 1）合同评审：①检测标准/方法与检测样品适应性；②检测标准/方法与客户需求的一致性；③检测委托单一般内容填写；④客户确认的信息和新要求。 2）样品：①检测样品信息；②样品保存条件。 3）信息保密：①客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等。 4） 沟通：①检测需求有效地传递、实验室和客户的反馈。 检测中的主要风险因素包括： 1）人员：①检测人员资质；②人员检测能力。 2）仪器设备：①仪器设备性能；②校准或核查；③使用和维护；④状态标识管理；⑤案记录。 3）试剂耗材：①验证试剂耗材；②试剂/耗材效期；③标准物质；④标准溶液配制；⑤试剂耗材安全使用与管理。 4）检测方法：①检测方法选择；②样品基质对检测方法带来的影响；③检测过程中的质量控制。 5）环境风险：①检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求一致性。 6） 安全风险：①不同检测工作的性质、地点、检测方式的健康、安全、环境等方面的要求；（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的要求）②操作有毒有害试剂检测项目时劳动保护；③处理废弃物。 7）信息保密风险: ①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的保管；②对实验室内部文件、检测方法信息保管。 检测后的主要风险和机遇包括： 1） 样品存储和处理：①样品的保存时间和方式；②样品返还；③对样品进行销毁处理。 2） 数据结果：①对数据进行有效的复核，原始记录的签名；②数据更改、原始数据计算、原始记录填写。 3）报告：①报告中对产品的描述；②检测报告完整性；③检测报告审核；④可疑值；⑤报告文字描述；⑥报告的信息；⑦提供检测结果的解释和咨询；⑧认证及认可标识章的使用。 4）信息安全和保密：①客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息保管。 其它方面的风险和机遇包括： 1） 质量管理：①参加能力验证；②能力验证、实验室间比对所