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附件 1
医疗器械产品技术要求编号:粤食药监械械(准)字 20 第 号
XXX 测定试剂盒(XXX 法)
1. 产品型号/规格及其划分说明
每个试剂盒内装两个试剂瓶,每瓶测试人份为:50 人份/ 100 人份;每盒总
测试人份为:2×50 人份/盒、2×100 人份/盒。装量见表 1。
表 1 装量 单位为 mL
试剂盒试剂
规格 试剂瓶装量 试剂盒装量
总量
2×50人份/ Ra:3.8,Rb:3.5, Ra:2×3.8,Rb:2×3.5,
30.2
盒 Rc:7.8 Rc:2×7.8
2×100人份 Ra:6.6,Rb:6.3, Ra:2×6.6,Rb:2×6.3,
55.4
/盒 Rc:14.8 Rc:2×14.8
2. 性能指标
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰,准确、
牢固;
2.1.2 Ra组分应为棕色含固体微粒的液体,无板结、无絮状物。
2.1.3 Rb组分应为清澈透明的液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.4 Rc组分应为清澈透明的液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量
应符合表2的要求。
表 2 净含量要求
允许范围
组分
2×50 人份/盒 2×100 人份/盒
Ra ≥ 3.8 mL ≥ 6.6 mL
Rb ≥ 3.5 mL ≥ 6.3 mL
Rc ≥ 7.8 mL ≥ 14.8 mL
2.3 准确度
用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测,检测结果与标定浓
度的相对偏差应在±10.0 %范围内。
2.4 最低检测限
应不大于0.5 ng/mL。
2.5 线性
试剂盒在1.0 ng/mL~1500 ng/mL区间内,其相关系数(r)应不低于0.9900。
2.6 重复性
变异系数CV应≤10%。
2.7 批间差
变异系数CV应≤10%。
2.8 分析特异性
当样品中甘油三酯浓度≤ 900 mg/dL,胆红素浓度≤ 10 mg/dL,血红蛋白
浓度≤ 200 mg/dL,总蛋白≤ 10 g/dL浓度时,测试结果的干扰偏差应在±10%
范围内。
2.9 热稳定性
取到效期内试剂盒在37℃放置3d,检测其准确度、最低检测限、线性重复性,
应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
3. 检验方法
3.1 外观和性状
在自然光线下以矫正视力目视检查,应符合 2.1 的要求。
3.2 净含量
从试剂盒中抽取一瓶试剂,用适用的通用量具测量试剂净含量,结果应符合
2.2 的规定。
3.3 准确度
取产品配套的 2 个浓度的定值校准品:(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL,
将其作为样本进行检测。重复测量 3 次后,其平均值结果记为 M,根据公式(2)
计算测量浓度的相对偏差 B,结果应符合 2.3 的要求。
B= (M-T)/T×100% (2)
式中:
B—相对偏差;
M—测量浓度均值;
T
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