药品GSP质量管理操作规程_123新.doc

质量管理操作规程 怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系 PAGE \* MERGEFORMAT 53 文件名称：质量管理体系文件的操作规程 编号：HYS-GC-001-2015 起草人： 审核人： 批准人： 颁发部门：质管部 起草日期：2015.6.1 审核日期：2015.6.25 批准日期：2015.6.30 执行日期：2015.7.1 修订部门：质管部 新修订时间 2015年6月 分发部门：公司各部门 修订版本号：第1版 页数：3页 1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。 2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。 3.内容： 3.1质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放； 3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间； 3.1.2编制文件的原则： 3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际； 3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾； 3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行； 3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新； 3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。 3.1.3文件编制的基本要求： 3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质； 3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂； 3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。 3.1.4文件的代号原则： 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 年份号年份号顺序号文件类别号公司代号顺序号 年份号年份号 顺序号 文件类别号 公司代号 顺序号 文件类别号 公司代号 公司代号 XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格： 3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷； 3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。 3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容； 3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准； 3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部收到后，编制拟发放文件的目录，详细列出文件名称、编号、使用部门或岗位、留档、确定打印份数、并按本规程3.1.5项规定打印； 3.1.10质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。 3.2质量管理体系文件修改： 3.2.1由执行部门提出修改意见，或内审中发现质量管理制度不适合实际工作需要； 3.2.2经经理专题会议审核，审核不予通过的不进行修改，通过的经经理批准同意，质量管理部发出通知，并将文件收回并登记； 3.2.3需修改的文件按本规程3.1项所规定的内容进行。 3.3质量管理体系文件撤销、废止： 3.3.1根据国家新的法律、法规及企业质量管理的动态变化，现行的管理体系文件不符合质量管理手段的使用，需撤销、废止的文件，均由经理专题会议审核确定； 3.3.2经经理专题会议审核确定的撤销、废止的文件，由质量管理部发出撤销、废止文件的通知； 3.3.3质量管理部依据发出文件的原始记录，及时将撤销、废止的文件收回，并做好收回记录，同时在收回撤销、废止的文件上做“废止或失效”的标识，需留存备查的要归档保存管理，不得将已撤销、废止文件出现于部门或岗位操作现场。 3.4文件销毁： 3.4.1已废止作废的文件需销毁时，由质管员造册登记，报质量管理部经理审核批准； 3.4.2经质量管理部经理批准后，必须由2人以上人员进行销毁； 3.4.3现场销毁要在文件销毁记录上登记签名，质量管理部将所有销毁记录及批件归档保存。 3.5外来文件均由行政部接收，并根据文件规定内容，确定相关领导，部门人员阅办后，予以控制。 文件名称：GSP内部评审操作规程 编号：HYS-GC-002-2015 起草人： 审核人： 批准人： 颁发部门：质管部 起草日期：2015.6.1 审核日期：2015.6.25 批准日期：2015.6.30 执行日期：2015.7.1 修订部门