第二篇药品相关法律法规第一课药品安全法律责任.pptxVIP

第二篇 药品相关法律法规;;第一节 药品安全法律责任概述;;;;;;;;;;;;;;;第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任;一、生产、销售假药的法律责任;;;;;;;;;;;;药害事件案例分析一;;;;;药害事件案例分析二;;;;药害事件案例分析三;;药害事件案例分析四;;;;;二、生产、销售劣药的法律责任;;;;;;;;;;;三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储、等便利条件的主体应承担的法律责任;;欣弗事件;欣弗;概要;(一)欣弗事件的发生;2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省 药监局也分别报告，有病 人在使用该注射液后出现 相似临床症状。;2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有???公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。;批准的工艺 105摄氏度、30分钟的灭菌 安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等。 灭菌时间缩短，明显违反规定。而样品经培养后，长出了细菌。;(二)欣弗事件的危害（危害程度）;(二)欣弗事件的危害（危害程度）;(三)问题产生的原因; （2）企业片面理解GMP，大多通过GMP认证的药品生产企业忽视对人员、质量、生产、物料和文件管理等的检查，不按要求管理，企业领导不重视质量控制体系建设的投入，未建立完整规范的质量保证体系，不重视产品质量监督保证体系的软件建设。 ;（3）为控制生产成本，违规操作，不按批准的处方和工艺进行生产，低限投料。原料进货时以次充好，甚至用工业原料代替药用原料生产药品，不惜以牺牲质量为代价换取利润空间。 ; （1）药品监督管理部门对监管权力如何把握，关系到药品生产企业的生存和发展。 有了这种“管理”与“被管理”的关系，企业就想方设法，形成了上有政策下有对策的现象。 监督管理部门的日常监管、跟踪检查等手段，无法全程参与并实时监控，导致日常监管完全成了企业的自觉自律的行为，留下了影响药品质量的各种隐患。;（2）法律制度不健全。如与药品风险有关的企业责任和药害赔偿机制尚属国家立法空白，对企业缺乏威慑力，使造假企业敢于铤而走险，无形中降低了药品生产企业防御药害的责任意识和违法违规的成本。 ;（3）药品生产监管水平有待提高，表现在： 没有明确药品注册批准前GMP现场检查的管理规范; GMP认证检查时对验证数据的真实性审查不严，对验证的要求及标准缺少监控和现场检查，致使临床试验临床样品的生产工艺和上市后的工艺无法对比; 对药品安全风险的关键环节监督不到位，很难从源头上保证药品质量。;（4）国家在出台药品监督管理政策后，缺乏研究机构和咨询机构的充分论证，造成有些政策出台后药品生产企业无法执行。 （5）药品监管机构及其工作人员的知识结构，专业素养，实践经验等方面都存在一些问题，同时又忽视对他们的继续教育，药品监督管理队伍业务素质不能适应药品监督管理工作的要求。;【来源：东方网-文汇报】 药品批准文号撤销 相关负责人撤职 企业受经济处罚 　　据新华社北京10月16日电(张晓松陈莉)国家食品药品监督管理局16日召开新闻发布会，公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理结果：安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，企业负责人被撤职。 　　据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。;　张冀湘指出，这起事件暴露出我国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。有关企业和人员一定要深刻汲取这一事件的深刻教训。政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作。 欣弗事件回放 今年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。;;;　对企业责任人作出处理 安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻