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XXXXXX 临床试验
病例报告表
（Case Report Form ）
试验组□ 对照组□
是否完成研究： □是 □否
承担临床试验的医疗机构：1. __ □
2. □
受试者拼音缩写： □□□□
试验编号： □□□
研究者姓名：
研究开始日期：______年____月____ 日
研究结束日期：______年____月____ 日
实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX 公司
填 表 说 明
1、筛选合格者填写正式病例报告表。
2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更
正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研
究者的姓名和更改日期。
举例：原记录为：8.5 ， 修改后式样为8.5, HHY 2010.7.29
3、填写本表一律使用黑色中性笔。
4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三
字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。
5、所有选择项目的□内用“X”标注。
6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时
间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理
委员会、实施者、药监局。
试验实施者：
XXXXXXXXXXXXXXX 公司 移动电话：
电 话：
传 真：
临床研究单位：
1. □ 电 话：
传 真：
2. □ 电 话：
传 真：
国家药品监督管理局安全监管司 （010 1013
（发现严重不良反应时需在24 小时以内上报有关单位）
试验流程图
阶段 手术前 随访阶段
第1 次 第1 次 第2 次 第3 次 第4 次
计划外随访
访视 随访 随访 随访 随访
随访阶段
术前 术后即刻 术后1 周 术后1个月 术后2 个月 必要时
采集前列腺病
√ — — — — 必要时
史
签署知情同意
√ — — — — 必要时
书
确定
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