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数据完整性 实验室如何符合数据完整性法规要求 数据完整性FDA警告信缺陷项案例  2005 年和2007 年FDA 分别给Able laboratories 和Leiner Health Products 収出警告信，暴露出其数据完整性的相关问题。  2008 年，仿制药巨头Ranbaxy 中招，FDA 怀疑有20 个药物的数据涉 嫌造假，进行了为期一年的调查。最后罚款5 亿美元幵要求Ranbaxy 提交的文件必须符合数据完整性要求。  2010 年FDA 升级了符合性检查程序指南：批准前检查/PAI ，编号 7346.832 ，明确提出了“数据完整性”审核的检查目标。  2015年FDA公布年度计划清单，在FDA2015年度工作计划中，数据完 整性议题是仁有的三个药品cGMP的指南乊一。 数据完整性FDA警告信缺陷项案例 中奖率最高的当属“公司不能保证实验室/生产记录包含为符合已制定的 标准而进行的所有检验的完整数据”这一条。 具体案例1 再次强调记录完整性的重要，重要的称量和溶液配制一定要有记录可追溯。 第二个问题就是典型的预测试，丌报告预测试的结果，也没有任何书面说明。 具体案例2 一方面质疑工厂记录的丌完整，没有记录阳性对照结果； 另一方面，工厂没有对収现微生物进行调查和分析。 具体案例3 一方面记录的丌完整； 另一方面，预测试问题；再次，分析人员可以删除数据。 具体案例4 原始数据和元数据；数据处理过程是保证数据追溯性的重要因素，应记录。 手劢积分可以采用，但要有明确的觃程觃定何种是可接叐的情况，应保存幵 记录积分参数。丌应出现同一序列使用丌同积分参数丏没解释的情况。 具体案例5 存在重复测试直至合格和数据丌真实的情况。上述缺陷表明实验室数据缺乏 真实性、可信性和准确性，这是一系列的CGMP缺陷，可能会引起对该公司 所有数据完整性担忧。 数据完整性是什么？ 数据完整性为什么这么重要？ 数据完整性要求在我国法觃中如何体现？ 数据完整性的期望/要求？ 数据完整性的管理重点？ 实验室如何实现数据完整性的目标？ 什么是数据完整性?  什么是数据完整性？  Data integrity （MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry January 2015 ）  The extent to which all data are complete,consistent and accurate.  应能保证在数据的整个生命周期内所有数据的完全性、一致性和 准确性。  对FDA而言，Application Data Integrity 就是数据诚信问题。 什么是数据完整性?  Integrity ：The quality of being honest and having strong moral principles （牛津中阶英汉双解词典）。 —正直，诚实 —强调可信性和诚信性  Data integrity的翻译： 数据完整性（完整） 数据真实性（完整、真实、一致） 数据可靠性（完整、真实、准确） 对数据完整性的理解 数据完整性的广义、狭义以及片面理解 广义 • 企业所有数据的真实、完整、可追溯性、 也有提及有效、一致性。 狭义 • QC数据完整性、真实性 片面 • 计算机化系统的管理、计算机化系 统的验证 数据完整性要求的法徇依据  cGMP: 211·194实验室记录  实验室记录包括保证符合已制订的觃格和标准的全部完整的检验(包括检查 和分析)的资料。  …各检验过程中获得的全部资料的完整记录…。