规范《GB11749-1989-_牙科复合树脂充填材料》.pdfVIP

中华人 民共和国国家标准 牙科复合树脂充填材料 GB 11749-89 Resin一baseddentalfillingmaterials 本标准参照采用国际标准ISO4049-1978 《牙科复合树脂充填材料》和ISO/TR7405-1980齿 科材料生物评价》。 1 主题内容与适用范围 本标准规定了牙科复合树脂充填材料的性能及其试验方法。 本标准适用于化学固化和光固化的牙科复合树脂类充填材料。 2 引用标准 GB191 包装储运图示标志 GB2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表 (适用于连续批的检查) GB2829 周期检查计数抽样程序及抽样表 (适用于生产过程稳定性的检查) GB6387 齿科材料名词术语 ZBC33018 氧化锌下香酚众门汀 3 术语 3.】 固化时间 在规定的条件下，从调和开始至硬化所需的时间。 3.2 固化深度 在规定的外部能源作用下，材料硬化层的厚度。 3.3 比色板 制造厂提供的，用以检查固化后材料的颜色和色调。 3.4 化学固化 材料在引发剂和促进剂作用下而固化。 3.5 光固化 材料在光能作用下而固化。 3.6 恒定质量 24h内质量损失不超过0.2mg。 3.了 细胞毒性试验 在培养皿中进行细胞培养，使细胞生长成融合单层。将试验材料与细胞单层直接接触，观察对细 胞生长的影响，以便评价试验材料对细胞的毒性作用。 3.8 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 (Ames试验) 又称鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验，一种检ik9化学物致突变性能的试验。美C加州大 学生化教授B ·N ·Ames等人研究并建立起来的。所以又简称Ames试验。 3.， 致敏反应 是一种对物质产生免疫学传递的反应。对人类来说，这种反应可能是骚痒、红斑、丘疹、小疤. 国家技术监督局1989一10一20批准 1990一07一01实施 GB 11749-69 大疤或这些症状的综合反应，对动物种系来说，这种反应可能不同，仅能看到红斑和水肿。 4 分类 型 化学固化 型 光固化 5 技术要求 5.1牙科复合树脂充填材料应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造。 5.2 生物适应性 5.2.1 无牙髓刺激性。 5.2.2 无细胞毒性。 5.2，3 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。 5.2.4 无致敏毒性。 5.3 物理机械性能 5.3.1 一般性能 按照比色板生产的材料，固化后应符合比色板的色调要求。 5.3.2 1型材料土作时间不小于90s. 5.3.3 1型材料的固化时间不大于5mino 5.3.4 11型材料对环境光线的敏感性 11型材料的3个试样在规定的试验光源下照射60s，任何一个试样不得出现初凝。 5.3.5 11型材料的固化深度不低于2mm。 5.3.6 挠曲强度不低于50MPa。 5.3.了 吸水值和溶解值 吸水值不大f50gg/mm，溶解值不大于5vg/mm,。 5.4 色稳定性 三个观察者中不得有一人发觉在规定的条件一F照射后，固化后材料的颜色和色调出现明显的变化。 6 试验方法 从同一批材料中抽取50g样品进行试验或必要的重复试脸。 按照制造厂使用说明书的规定和本标准规定的试验条件进行调和制备试样。II型材料应参照制造 厂使用说明书推荐的光源，以满足材料使用条件。 除制造]一特别规定外，全部试样制备和试验应在环境温度23士1℃，相对湿度大于30%环境中进 行。如果材料是贮存在冰箱中，应在试验前取出放置在环境温度中以使材料的温度为23110Co 6.1 目坝U直观检验应符合5.3.1条的规定。 6.2 生物适应性 检测方法见附录A(补充件)。 6.3 工型材料丁作时间 6.3.1 器具 如图1所示，聚乙烯管 (A)安装在中央有聚酞胺底座 (B)上。内装热电偶 (D)的不锈钢 (或 黄铜)管 (C)通过 (B)的孔伸人到 (^)管内。其中管 (A)长8.0士0.2mm，内径4.0士0.2mm, 壁厚1.0士0.2m