课件：医学设计(新).ppt

重复包括三种形式： （1）整个实验的重复（实验的重现性） （2）用多个受试对象进行重复（样本含量） （3）同一受试对象的重复观察（观测结果的精度） 二 、实验设计的基本要素 （一）受试对象 （二）处理因素 （三）实验效应 观察某药物的降压效果,采用阳性对照 处理: 服用试验药、对照药(一个处理因素,两个水平) 对象: 原发性，轻、中度高血压 效应: 收缩压、舒张压的下降值 降压药 高血压病人 血压值 处理因素 受试对象 实验效应 其他因素 其他效应 （一）受试对象 处理因素作用的客体 选择： 动物实验——动物 临床实验——患者 社区干预实验——正常人群 要求：对处理因素敏感 反映必须稳定 同质性：动物—种类、品系、窝别、体重等 患者—诊断明确、性别、年龄、病 情、病程、依从性等 正常人—民族、职业、文化程度、经济状况 受试对象影响因素的控制 季节、温度、湿度、生活环境、嗜好、 试验辅助措施等。 一般临床上对受试对象要明确其纳入标准和排除标准。 纳入标准包括对疾病的定义、疾病的分类与分型；对受试对象人口学特征的定义，如年龄、来源等；对研究条件的定义，如依从性、是否住院、经济能力等。 排除标准包括对处理措施的禁忌症定义，须排除的并发症病例等。 冠心病治疗试验中，冠心病的诊断标准是冠A造影 ； 纳入标准：30-65岁，2004.1-2005.1在参加试验的若干医院冠A造影新确诊的病人； 剔除标准：做过心脏手术，有严重的肾、脑并发症，病人不愿意签署参加试验的知情同意书者等。  （二）处理因素 根据研究目的确定的欲施加或欲观察的，并能引起受试对象直接或间接效应的因素。 可以是生物的、化学的或是物理的 可以是主动施加的或是客观存在的 各因素在数量和强度上可有不同，分单（多）因素、单（多）水平 非处理因素：对实验结果有影响的干扰因素 也称混杂因素。（控制、平衡） 常见的混杂因素 年龄、性别 病程、病情 疾病史、家族史、伴发疾病 职业、工种 年龄、性别、种系、体重、窝别 确定处理因素时应注意的事项： （1）抓住实验中的主要因素 （2）明确处理因素和非处理因素 病人对治疗的反应除了治疗因素外，还包括病人的心理状态、生产、生活条件及社会心理因素等。后者可称为非处理因素。 （3）处理因素须标准化 处理因素在整个试验过程中保持不变 药品：成分、用法、用法、厂家、批号等 监测方法：具体方法、原理，操作常规 仪器：名称、产地、型号、精密度等 实验条件：明确规定要控制的条件 观察时间：统计具体的观察时间 手术操作者熟练程度。 （三）实验效应 处理因素作用于受试对象的反应，通过各项指标反映。 计数指标：如有效、无效，阴性、阳性 计量指标：可测量的，如检验指标 指标的选择要求 1、关联性，指标是否有针对性，必须与研究目的密切关联，是研究要回答的重要问题。 2、客观性，尽量选择客观强的定量指标 ①通过测量和检验得到的指标是客观指标 ②受试者回答或医生自己判断的是主观指标 ③一些表明看来是客观的，却带有主观性。 如x光片、心电图 选择效度、信度和灵敏度、精确性均高的指标①准确度：观察值与真值的接近程度，越接近则会越准确。（ ） ②精密度：重复观察时，观察值与其平均值的接近程度（S越小精密度越高） 3、精确性 4、指标的观察 避免偏性：研究者、医护人员、受试者 因此采用盲法：单盲－受试者 双盲－受试者、医护人员 三盲－受试者、医护、统计人员 对于危急和重症病人不能采用盲法。 四、常用的试验设计方案 完全随机设计 将受试对象随机的分配到试验组与对照组或几个对比组中。 每组例数可以相等（称平衡设计）也可以不等（称非平衡设计）。平衡设计的检验效率较高，推荐使用。 优点：设计简单，易于实施 缺点：没有考虑个体差异，组间均衡性较差 要求样本含量较大，一次实验只能分析一个因素 例：设有同性别的动物12只，要求用随机方法将其分 为甲、乙两组。 （1）编号：按动物体重依次编号为1,2,3,…,12号。 （2）产生随机数字：对于每一个编号，依次由计算器 （计算机）产生随机数（共12次