课件：HE4全新的卵巢癌标志物.ppt

ROMA实际运用，是否能有中国人群的验证数据？ 针对中国人群的ROMA多中心试验的验证数据 首个雅培牵头的中国ROMA多中心试验实施中，中国5个研究基地入选(浙江*，福建，江苏，上海，武汉） 以建立本地数据验证来自美国及欧洲关于ROMA结论的可行性和准确性 中国ROMA多中心验证试验 5个省市 浙江 上海 江苏 武汉 福建 2012-2013年间 684名女性入组 544 名绝经前 140 名绝经后 482 ( 70.4% )-良性 202 ( 29.6% )- 恶性 试验方法 术前留取10ml 血液标本 标本统一检测 HE4和CA 125 ( ARCHITECT平台 ) 检测FSH,LH 2 张HE染色的病理切片送至中心病理实验室作最终复核 入组要求 受试者入选要求： 年龄18岁的妇女，经影像学确诊存在盆腔肿块并拟手术者 受试者排除条件： 既往卵巢癌/原发性腹膜癌病史 任何已知的活动期癌症 肾衰 器官移植 妊娠 双侧卵巢切除者 受试者不被评价： 通过影像学确认不存在盆腔肿块 未最终确诊盆腔肿块病理类型 卵巢转移癌 CA 125截断值: 绝经前 : 200 U/mL 绝经后 : 35 U/mL HE4截断值: 绝经前 : 70 pmol/L 绝经后 : 140 pmo/L ROMA截断值 : 绝经前 : =7.4 % 绝经后 : =25.3 % 试验中标志物截断值水平 CA 125截断值: 绝经前 : 200 U/mL 绝经后 : 35 U/mL HE4截断值: 绝经前 : 70 pmol/L 绝经后 : 140 pmo/L 雅培ARCHITECT ROMA截断值 : 绝经前 : =7.4 % 绝经后 : =25.3 % 研究中截断值选择 病例分布：总病例数684例（良性482例，恶性202例） 病理分型 绝经前（例数） 绝经后（例数） 所有例数 （占癌症病例中比例) Benign 438 44 482 Ovarian Cancer 82 88 170(84.2) Low Malignant Potential 17 3 20(9.9) Metastatic Cancer 6 1 7(3.5) Other Cancer 1 4 5(2.5) Total 544 140 684 对于卵巢癌良恶性鉴别表现： ARCHITECT ROMA优于单用HE4或CA125 图：HE4、CA125、ROMA对于卵巢癌良恶性鉴别的ROC曲线 HE4、CA125、ARCHITECT ROMA对于盆腔肿块良恶性鉴别的表现（EOC+LMP vs.良性） Biomarker Sensitivity (%) Specificity (%) PPV (%) NPV (%) HE4 64.0%（112/175) 96.1%(463/482） 85.5%(112/131) 88.0%(463/526) CA125 79.4%（139/175) 90.7%(437/482） 75.5%(139/184) 92.4%(437/473) ROMA 86.9%（152/175) 81.5%(393/482） 63.1%(152/241) 94.5%(393/416) 对于盆腔肿块的良恶性鉴别: HE4 – 具有最佳的特异性和阳性预测价值 ROMA –具有最佳的敏感性和阴性预测价值 ARCHITECT ROMA准确性：评价卵巢癌风险的灵敏度达86.9%，阴性预测值达94.5% Disease Low Risk (N) High Risk (N) All (N) Sensitivity (%) Specificity (%) PPV (%) NPV (%) Benign 393 89 482 86.9 81.5 66 94.5 EOC + LMP 23 152 175 Total 416 241 657 ARCHITECT ROMA准确识别卵巢癌高危患者 ---不同分期卵巢上皮癌（EOC）分析 Age EOC Stage Total EOC % EOC Misclassified I II III IV Not Staged Premenopausal 12 classified as low risk 6 1 2 3 74 16.2% (12/74) Postmenopausal 6 classified as low risk 1 1 0 4 81 7.4% (6/81) All 7 2 2 7 155 11.6% (18/155) ARCHITECT ROMA准确识别卵巢癌高危