2015版《中国药典》即将公布,新修订《中国药典》对药.PDF

2015 版《中国药典》即将公布，新修订的《中国药典》对药品微生物检验和检定 方法发生了重大变化，本次修订是对《中国药典》多年来固有的微生物检查系统 进行根本性的调整，着重解决药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美 等药典的协调统一问题。 宏观变化一：全面与国际接轨 以无菌检查法为例 从上述无菌检查法的比较中我们不难看出，新药典参考EP7.0、USP35、JPXV 标准，修订中国药典的微生物标准；参考欧美日药典标准修订菌数标准表达方式； 以需氧菌总数替代细菌数、耐胆盐的格兰阴性菌替代大肠菌群等等，并增加新的 概念：如含菌量较低的供试品细菌总数测定使用最大可能数法、分散均匀并非一 定要溶解等等，同时新药典引入的偏差调查概念和内容更具体等等方面说明，微 生物检验技术与国际标准要求接轨已成定势。 微观变化二：实验环境的修订 2015 年版药典中对无菌检查环境洁净度规定：无菌检查应在B 级背景下的A 级单向流洁净区域或D 级背景下的隔离器中进行。限度检查要求在受控洁净环境 下的局部不低于B 级单向流空气区域进行。 环境的提升，除了对药品检测设备硬件的要求提高，还有验证和维持环境要 求的提高。洁净或无菌室应配备独立的空气机组或空气净化系统，以满足相应的 检验要求，包括温度和湿度的控制，压力、照度和噪声等都应符合工作要求。空 气过滤系统应定期维护和更换, 并保存相关记录。 微生物实验室应划分成相应的洁净区域和活菌操作区域，同时应根据实验目 的，在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动，将交叉污染的风险降低到最低。 活菌操作区应该配备生物安全柜，以避免危害性的生物因子对实验人员和实验环 境造成的危害。 实验室环境监测要求提高，增加人员进出表面微生物的监测，以降低人员操 作时带来的风险。对微生物室使用的消毒剂和清洁剂进行验证，从而有效控制微 生物，保证无菌环境达到要求。 微生物实验室需要加强人员在环境监测时的操作规范，保证环境监测数据的 准确性。而且实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止 微生物在实验室内部污染。 微观变化三：培养系统的修订 例如下表： 计数用培养基的修订 控制菌所用培养基的修订 微生物限度方法适用性试验中的修订 从上述表格比较不难看出：培养基系统的修订提升了培养基的灵敏度及微生 物的检出率，对培养基的质量控制和人员的检验操作要求均提高。实验室应对培 养基的适用性、灭菌方法、菌株纯度和活性（包括性能）、试剂的质量等进行监 控。用于环境监控的培养基须特别防护，以防止外来的污染物带到环境中及避免 出现假阳性结果。试验菌株的质量保证和基本操作技术均有待提高，包括菌悬液 的配制、菌种的鉴定、表型描述、革兰染色、重要生化试验等。 微观变化四：药典整合后编制的新通则 2015 版《中国药典》通则9201—药品微生物检验替代方法验证指导原则 2015 版《中国药典》通则9203——药品微生物实验室质量管理指导原则 2015 版《中国药典》通则9205——药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 2015 版《中国药典》通则9206——无菌检查用隔离系统验证指导原则