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* 山西生物应用 职业技术学院 中药制剂技术 精品课程配套电子教案 项目十六 注射剂生产 项目任务 制备复方丹参注射液 项目十六 注射剂生产 学习目标 知识与技能目标： 过程与方法目标： 1.能独立进行前期准备。 2.能独立进行原料药的前处理。 3.能独立进行注射剂的制备，了解质量检查方法。 4.能独立使用安瓿灌封机 5.能独立进行设备和生产环境的清洁。 6.能独立进行各种生产文件的记录和汇总。 1.具有正确执行注射用水制备岗位、洗瓶岗位、灌封岗位、灭菌与检漏岗位、 澄明度检测岗位标准操作的能力； 2.能依据药品标准配齐处方所用药材前能进行前处理； 3.能合作完成安瓿灌封机进行注射剂的灌封； 4.能独立完成灭菌与检漏操作； 5.能依据药品标准进行注射剂澄明度检查； 6.能独立进行设备和生产环境的清洁、消毒、维护及保养； 7.能独立进行各种生产文件的记录和汇总。 粉针剂示意图 安瓿注射剂示意图 各种针剂示意图 注射剂示意图 项目十六 注射剂生产 2 . 注射用水制备方法工艺流程 （1）原水处理 自来水处理成为纯化水方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法 原水 纯化水 注射剂用水 灭菌注射用水 项目十六 注射剂生产 注射用水的制备工艺流程: 饮用水 纯化水 注射用水 电渗析或反渗透装置 细过滤器 阳离子树脂床 阴离子树脂床 脱气塔 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机 混合树脂床 热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存 项目十六 注射剂生产 定义：可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用）。 特点：化学纯度高 设备简单 耗能小，成本低 A 离子交换法 项目十六 注射剂生产 常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联 阳离子交换树脂： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）Na+ 阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH- 氯型（稳定）： Cl- 处理原水的流程： 阳床? 脱气塔（CO2）?阴床?混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、碱 项目十六 注射剂生产 混合树脂床串联 项目十六 注射剂生产 电渗析法 定义：在特制电渗析器中，在外加电场作用下，水中阴阳 离子发生定向移动，分别通过离子交换膜，从而得到纯化水。 特点：成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm 负极 阳离子膜 淡水 阴离子膜 正极 盐水 + — — + + + — — — — + + 盐水 原理： 项目十六 注射剂生产 含义：半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 反渗透法 1.醋酸纤维素膜 2.聚酰胺膜 纯水 盐溶液 施加的外压力 反渗透法示意图 项目十六 注射剂生产 蒸馏法 少量生产，使用塔式蒸馏水机； 大量生产，使用多效蒸馏水机； 特点：制备注射用水最经典的方法。 项目十六 注射剂生产 塔式蒸馏水器结构示意图 1.蒸汽进口 2.蒸汽选择器 3.加热蛇管 4.废气排出器 5.溢流管 6.水位玻管 7.隔沫装置 8.挡水罩 9.第一冷凝器 10.第二冷凝器 11.排气孔 项目十六 注射剂生产 多效蒸馏水机 蒸馏塔 设备固定架 控制面板 冷凝器 项目十六 注射剂生产 注射用水的收集与贮存  1. 初馏液不要 2. 检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集 3. 80°C以上保温、65°C 以上保温循环或于4°C 以下无菌状态下贮存 4. 12内小时用完  项目十六 注射剂生产 3.安瓿洗涤 （1）洗涤 洗涤的步骤 洗涤的方式 丢水洗涤法：三次，? 5ml 加压喷射气水洗涤法（质量高）气---水---气---水 （4-8次），大安瓿 超声波洗涤法 最后的洗涤用水应是新鲜注射用水 项目十六 注射剂生产 （2）干燥或灭菌 干燥 120-140 °C 灭菌 180 °C，90分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱 3.安瓿洗涤 项目十六 注射剂生产 加压喷射气水洗涤机 隧道式红