项目六药标签和说明书.ppt

项目六 药品标签和说明书 李军 宁夏职业技术学院 学习目标 知识目标 掌握药品标签和说明书的定义及分类 熟悉药品标签的主要内容及管理规定 熟悉药品说明书的格式、内容和规范 了解药品说明书的作用 能力目标 能应用药品标签和说明书进行药品与非药品的初步辨别 能正确阅读和使用说明书 学会运用所学知识判断药品标签和说明书在格式和内容上是否违反规定 任务一 药品标签 问题导入：广东省查处河南华利药业药品标签说明书违法案件 讨论： 1. 什么是药品标签？药品的标签和其他商品的标签相比，有哪些特殊之处呢？ 2. 药品作为特殊的商品，我国对药品的标签都有哪些相关规定？ 药品标签的概念 药品内标签指直接接触药品的包装的标签 外标签指内标签以外的其他包装的标签 文字标准 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 药品标签的内容 药品标签的要求 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 有效期的标注方式 药品名称和商标的要求 举例 （1）不当者 （2）合适者 图6-7 通用名称字体颜色 药品专有标识的要求 典型工作 商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌症这些国家规定必须注明的项目。 1、查询相关的药事法规条文和教材内容，说明药品标签说明书上必须注明的项目 2、说明未标明不良反应、禁忌症的药品应如何处理？ 任务二 药品说明书 问题导入：要命的小药丸 药品说明书概念 药品说明书是由国家药品监督管理部门批准的、有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。 文字表述 药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 主要内容 药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）） 性状 药理毒理 药代动力学 适应症 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等） 药物过量（包括症状、急救措施、解毒药） 有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话） 药品说明书的格式 化学药品说明书格式 中药、天然药物药品说明书格式 化学药品说明书格式 中药、天然药物说明书格式 药品说明书的书写要求 化学药品说明书书写要求 中药、天然药物说明书书写要求 典型工作 假如你是执法人员，请完成以下工作任务： （1）本案依据《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》应如何处理？ （2）依据《产品质量法》的规定，应如何对黄海制药厂进行行政处罚？ 项目总结 项目要点 药品标签的分类和标示内容 药品说明书的主要内容和要求 化学药品、中药和天然药物说明书的格式和内容书写要求等 项目要点 药品标签的分类和标示内容 药品标签分为内标签和外标签 药品内标签必须标明通用名称、规格、产品批号、有效期等 药品说明书的主要内容和要求 药品说明书是由国家药品监督管理部门批准的、有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义 化学药品、中药和天然药物说明书的格式和内容书写要求 实训安排 以3—5人为小组，收集化学药品和中药的包装、标签和说明书至少10种，根据相关药事法规，分析存在的问题并写出分析报告； 从外观上进行假劣药品的辨别，将假劣药品分别找出，并说明理由。 * * 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等 原料药标签 通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 （包装数量、运输注意事项或者其他标记等 ） 运输/储藏包装标签 通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等； 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 外标签 通用