医疗器械监管知识介绍教学案例.ppt

医疗器械监管知识介绍;一、医疗器械行业发展与监管历史回顾;第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期 行业特点： 保持计划经济体制，工业生产有一定规模。 （都为国有企业），医疗器械品种和数量增多，质量 问题凸显； 管理方式： 行政管理为主，提出消灭无标产品原则，制定了大 量医疗器械国家、行业标准和企业标准，开展行业质量 大检查（执行标准情况），开展优质产品评比（依据标 准）：一等品、二等品、质量金奖、银奖等。同样没有处 罚、吊证等市场监管措施。政企不分，责任界限不分。 ; 第三阶段：改革开放后至2000年 行业特点： 向市场经济转变，工业生产规模快速增（国有企业与民营、合资、外资等并存）医疗器械新品种、新技术和产品数量迅速增加，安全和有效性引起重视； 管理方式： 开始学习国际先进监管模式和经验，引入国际的安全标准： ;1983年，翻译了IEC601-1 医用电器设备安全通用要 求； 1987年，对一次性使用医疗用品执行ISO的无热源、无 菌等生物性能安全要求； 1989年，引入了市场准入的概念：对国产产品实行新产 品科技鉴定，鉴定合格后进行登记，发给登字号的证书。 1992年，借鉴欧共体的监管模式，启动了医疗器械的安 全认证。 1994年底，根据国际上对医疗器械管理的通用模式，取 消了新产品鉴定制，统一实行注册制，并且把管理范围从国 产产品扩展到境外产品。新制度设立之初，社会上对这个规 定的认识少之又少。当时办理产品注册的企业很少，只注 册了两个境外产品。 1995年，注册量稍有增加，约有20多份。;1996年9月，原国家医疗管理局颁布16号局令《医疗 器械产品注册管理办法》，规定从1997年1月1日起， 没有注册证的产品将不允许销售，强制注册的概念才从 此确立。 规定出台后，注册量猛增。不过，由于经验不足，人 手缺乏，受理、审查都一个人完成，对产品的审查并不严 格，主要是希望在社会上建立一个概念，医疗器械必须有 证才能销售。 虽有很少的处罚、吊证等市场监管措施的规定，但没 有专业监管队伍，没有执法程序规定，监管机构职责未理顺 （兼行业管理职能），没有真正的市场监管，以发证为主。 ;第四阶段：2000年至2014年 行业特点： 市场经济模式，工业生产规模保持高速增长。 （传统国有企业大部分改制为股份制，民营、合资、外资 企业成为主力军），全世界的新技术、新产品第一时间出 现在中国市场上，产品价格飞速下降，市场呈现供大于求 的局面，安全和有效性成为主要矛盾； 管理方式： 《条例》颁布，标志着医疗器械监管进入了市场经济 下的法治化轨道。 ; 《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行， 十多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适 合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强 烈。 2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先 后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研 究、修改。 2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积 极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形 成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。 ;第五阶段：2014年6月—— *2014年3月7日，国务院总理李克强签 署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监 督管理条例》于2014年6月1日起施行 。 *新《条例》的实施标志着医疗器械监管 工作进入一个新时期。新《条例》的实施对于 全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体 系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康 和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的 良性互动具有重要意义。; *新《条例》对比老《条例》变化主要体现在以下几方面： 1、章节由原来的八章四十八条增加为八章八十条； 2、调整了医疗器械的定义和分类规则； 3、进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限； 4、新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施； 5、新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度； 6、进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务； 7、新增了在用医疗器械监管相关规定； 8、加大了惩处违法行为的力度等。 ;《条例》; 法规：《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务 院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） 部门规章： （一）注册： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管 理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监 督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3、《医疗器