制备空胶囊的主要原料是明胶.PPT

第二节 胶囊剂的制备 有时还可加入抗氧剂、表面活性剂来提高软胶囊剂的稳定性和生物利用度。 在填充液体药物时，pH应控制在4.5~7.5之间，因强酸性可引起明胶的水解而漏泄，强碱性可引起明胶变性而影响溶解释放。 （三）软胶囊内填充物的要求 第二节 胶囊剂的制备 该法是将明胶为主的软质囊材制成厚薄均匀的胶片，将药液置于两胶片间，用钢板模或旋转模压制而成，故又分为钢板模压法和旋转模压法两种。旋转模压法用自动旋转轧囊机。模的形状可为椭圆形、球形或其他形状。 （四）软胶囊的制法 压制法 ⑴配制囊材胶液 ⑵制胶片 ⑶压制软胶囊 药 第二节 胶囊剂的制备 自动旋轧囊机示意图 第二节 胶囊剂的制备 该法由具双层喷头的滴丸机完成。以明胶为主的软质囊材（胶液）与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层按不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐凝固成软胶囊剂。 （一）软胶囊的制法 滴制法 第二节 胶囊剂的制备 在采用滴制法制备软胶囊剂时，影响其质量的因素有： ①明胶液的处方组成比例 ②胶液的黏度 ③药液、胶液及冷却液三者的密度 ④胶液、药液及冷却液的温度 ⑤软胶囊剂的干燥温度 （一）软胶囊的制法 滴制法 第二节 胶囊剂的制备 软胶囊的制法——滴制法 第二节 胶囊剂的制备 制备肠溶胶囊剂有两种方法，一种是根据明胶性质，与甲醛作用生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与胃酸结合的能力，故不溶于胃液，但因仍含有羧基，故能在碱性肠液中溶解并释放药物，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响，使其肠溶性极不稳定，故现已不用。 另一类方法是在明胶囊壳表面包肠溶衣料，如用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣；也可用丙烯酸Ⅱ号树脂CAP溶液包衣，其肠溶性较稳定。 三、肠溶胶囊的制备 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 中药药剂学 第十三章 胶囊剂 第二节 胶囊剂的制备 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 （一）空心胶囊的制备 1.原材料的要求 第二节 胶囊剂的制备 　　制备空胶囊的主要原料是明胶(gelatin)。 以骨骼为原料制成的骨明胶，质地坚硬，性脆，透明度较差； 以猪皮为原料制成的猪皮明胶，则富有可塑性，透明度也好; 两者混合使用较为理想。 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 1.原材料的要求 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 1.原材料的要求 为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、 CMC-Na 、羟丙基纤维素、油酸酰胺磺酸钠或山梨醇等；为减小其流动性、增加凝结力，可加增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛(2%~3%)；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止霉变，可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。 当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 1.原材料的要求 明胶、增塑剂、含水量的控制: 增塑剂含量决定囊壳的柔韧性， 硬胶囊剂的增塑剂用量：5% 软胶囊剂的增塑剂用量：20% 水含量－决定囊壳的硬度和脆性 硬胶囊：13~16% 软胶囊：7~9% 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 一般在空气洁净度10000级，温度10~25℃，相对湿度35%~45%的环境条件下，由自动化生产线完成。 第二节 胶囊剂的制备 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，随着号数由小到大，其容积由大到小，一般常用0~3号。 2.空胶囊的规格与质量要求 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 第二节 胶囊剂的制备 第二节 胶囊剂的制备 第二节 胶囊剂的制备 1.空胶囊的选择 根据药物剂量所占容积选择最小的型号 　　由于药物的填充多用容积控制，而药物的密度、晶态、颗粒大小不同，故应按药物规定剂量所占容积选择最小的空胶囊。因此，一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号数。 第二节 胶囊剂的制备 2.药物的处理　　填充的