乡镇卫生院民营医院药械使用质量管理规范现场检查验收细则.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件1： 乡镇卫生院、民营医院 药品使用质量管理规范现场检查验收细则 医疗机构名称： 法定代表人： 医疗机构执业许可证号： 地址： 联系电话： 项目 序号 检查内容及要求 验收标准 是否通过 管理职责 *01 医疗机构应成立由主要或分管领导负责的药品质量管理领导组织，负责建立健全医疗机构药品质量管理体系，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。 有成立药品质量管理领导组织的文件和质量管理组织机构职能框图。 *02 设置专门的药品质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。 有设置药品质量管理机构或质量管理人员的文件，并明确其在医疗机构内部对药品质量有裁决权。 03 制定并执行各项药品质量管理制度，包括以下内容：药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等规定。 查看是否制定了药品使用质量管理的各项制度，并有效执行。 *04 麻醉药品实行“五专”管理；专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方。 现场查看麻醉药品管理制定及“五专”管理落实情况。 05 定期检查、考核质量管理制度执行情况。 有真实完整的检查考核记录 *06 建立能够符合药品使用质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。 有覆盖药品采购、验收、储存、调配全过程质量控制的计算机管理系统；特殊管理药品使用单位应加入自治区食品药品监管局特殊管理系统。 07 计算机系统应当有验收、入库、出库等记录的生成、打印和管理功能。 现场检查验收、入库、出库记录是否为系统自动生成打印，不得出现手工填写的票据。 人员与培训 08 配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术（药品采购、验收、保管、养护、调剂）工作。 建立药学技术人员管理档案，技术职称资格证明应建档保存。 *09 药品质量管理人员应当具有医学药学专科以上学历和药师以上（包括药师）技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。 查看人员档案，看药品质量管理人员是否符合要求，如为执业药师，应当注册在本单位执业。 10 从事药品验收、调剂人员应具有药学或医学专业技术职称或相关专业学历。从事中药饮片验收、调剂的人员应具有中药学专业技术职称或学历。 查看人员档案，是否有相关专业技术职称资格证或学历，并建档保存。 11 直接接触药品工作人员应每年进行健康检查，患有精神病、皮肤病、传染病以及其他可能污染药品疾病人员，不得从事直接接触药品工作。 查看是否组织直接接触药品的人员每年进行健康体检并建立健康档案。 12 定期对从事药品管理的人员（采购、验收、保管、养护、调剂）进行培训。 查看是否建立教育培训档案，有学习计划并组织学习，有学习记录、学习笔记。 药品采购与验收 *13 从具有合法资格的药品生产、经营企业采购药品，特殊管理的药品应从区域性定点批发企业购进。 有药品采购管理制度，应按制度规定对供货单位及其销售人员的合法性进行审核， 建立特殊管理药品供货单位档案。 14 指定专人负责药品采购,民营医院要设立专门的药品采购部门。 有采购规程，明确相关部门及人员责任。 15 禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。 现场查看是否有其他科室和医务人员自行采购药品的情况。 *16 未经批准不得采购或调剂使用其他医疗机构配置制剂。 检查是否有私自采购或调剂其他医疗机构配置制剂。 *17 医疗机构购进药品，应向供货单位索取以下有效材料，并建立档案保存： （一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）直接从药品生产企业购进药品的，还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件复印件，未按批准文号管理的中药饮片除外；（五）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书，授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；（六）销售人员的身份证复印件；（七）签订有明确质量条款的质量保证协议或合同；（八）药品监督管理部门要求的其他材料。 建立全部供货单位档案，索取留存资料真实、完整。 18 购进进口药品，应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品《进口药品检验报告书