医疗器械监管情况介绍.pptVIP

（三）努力构建科学完善的监管体系 一是建立高效的科学监管组织结构和责任体系。 二是建立健全的法律法规体系。 三是建立健全长效监管机制。 四是建立科学的标准体系。 五是建立可靠的技术支撑体系。 六是建立有效的风险管理与控制体系。 七是建立及时准确全面的监管信息体系。 八是建立和完善市场监督和企业信用体系。 第五部分 总局成立后开展的器械监管工作 一、医疗器械法制建设取得突破性进展 围绕医疗器械监管体系的“四梁”（即：风险管理、全过程监管、落实企业主体责任、社会共治四个理念） “八柱”（即：生产监管、经营监管、使用质量监管、不良事件监测、再评价、监督抽验、风险监测、问题产品处置八个方面），下大力气，全面推进法规体系建设。 打造“法规-规章-规范-指导性文件”的四级监管法规体系 医疗器械监管法规体系 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械使用监督管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 二、医疗器械监管综合能力明显提升 一是监管思路更加明确清晰。 二是监管队伍基本成型。 三是经费保障显著提高。 四是硬件设施得以改善。 五是信息化建设迈出坚实步伐。 六是监管手段不断丰富。 三、风险防控能力显著提升 一是挖掘潜在风险点的程度越来越深入。 二是监管重点产品的范围越来越广泛。 三是采取的惩戒措施越来越有力。 四是风险交流的途径越来越便捷。 四、“五整治”专项行动成效显著 努力形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。 全社会对医疗器械质量安全重视程度大幅提高，群众对医疗器械认知程度大幅提升，医疗器械安全社会共治格局初步形成；医疗器械生产经营行为得到了有力规范，违法违规行为得到了有效遏制，不法分子受到了应有惩处；医疗器械市场秩序好转，行业整体竞争力增强，医疗器械“中国制造”品牌声誉得到强力维护。 五、社会共治格局进一步筑牢 一是政府主导共治。 二是部门联合共治。 三是各界协同共治。 四是公众参与共治 第六部分 未来医疗器械监管工作展望 紧紧围绕“法治监管”这一核心，继续坚持以“打基础、建体系、抓队伍、提能力”为目标，全面完成“十二五”的各项任务，构建较完整的医疗器械监管法规体系；基本形成以风险管理为核心的高风险产品管控体系；建立打造一支具备较高政治素质和专业素质的过硬监管队伍；探索和建立有效的日常监管模式；科技支撑能力和信息化程度明显提高；社会共治能力巩固增强。 第七部分 我区医疗机构的情况 一、截止2014年3月我区涉械单位23394家，其中医院572家，基层医疗卫生机构22086家，专业公共卫生机构658家，其他机构78家； 二、医疗器械不良事件监测机构注册数3892家，占涉械单位的17%，2015年上报不良事件766家。 三、存在的问题： 1、机构不健全 2、制度不健全且执行不力 3、专业人员少、素质参差不齐 4、管理水平低，在用仪器、设备不符合现行标准的问题比较普遍 5、我区目前有83%的涉械单位中无医疗器械不良事件监测机构，2015年在已注册的监测机构中只有约20%开展了工作，97%的涉械单位尚未开展医疗器械不良事件监测工作。 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》 《关于医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2015年第18号）于2015年10月21日发布，2016年2月1日起实施，共六章35条 该办法对医疗机构的分级监管职责、医疗机构中医疗器械的管理机构、人员；采购、验收与贮存；使用、维护与转让；不良事件监测；法律责任等都做了明确规定。 * * * * * * * * * * * * * * * *  医疗器械监管情况介绍 第一部分 引言 第二部分 产业基本情况 第三部分 监管基本情况 第四部分 监管基本思路 第五部分 总局成立后开展的器械监管工作 第六部分 未来医疗器械监管工作展望 第七部分 我区医疗机构的情况 第一部分 引言 医疗器械产品种类繁多、形式各异、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行