常见的一次性使用系统 验证的技术考量-20180726.ppt

“一次性使用系统”验证的技术考量  第一部分一次性系统 案例应用   第二部分一次性系统 验证 法规 指南  第三部分一次性系统 验证内容  一次性系统-验证内容 Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验 SUS 和药品成分之间可能存在多种化学作用 ，制药企业应当先充分考虑这些相互作用的结果 兼容性试验是为了证明SUS和工艺流体之间没有发生负面影响： 1.工艺流体对SUS的性能影响 2.SUS是否会污染产品 制药企业可在供应商的支持下选择适宜的测试指标 Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验 Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验 Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验 化学兼容性试验 影响因素和试验项目 化学兼容性试验 Extractable Leachable Tests 溶出物/析出物试验  溶出物（可提取物）：一般由供应商厂家拿模型溶剂与袋子做的测试，会溶出哪些物质； 可能为：添加剂、聚合物、寡聚物或聚合物中的杂质等。  析出物（浸出物）：一般由用户用实际料液与袋子做的测试，会析出哪些物质； 包含已知的溶出物及可能的溶出物和产品反应产物。 相关溶出物/析出物的法规与指南 International Standards 国际标准 ICH Q1A: Stability testing of new Drug Products and Substances: Container closure system ICH Q3A, Q3B: Impurities in New Drug Substances and Products: Threshold (%) depending of the max daily dose ICH Q3C = E.P.5.4 = USP467 : Guidelines for residual solvents ICH Q3D Elemental Impurities ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients ISO 10993 part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices ISO 15747 (2003): Plastics containers for intravenous injection US/North America 美国 Europe 欧洲 21 CFR Part 211.65: Equipment construction Canadian Food and Drug Regulations, GMP, Part C, Division 2, Section C.02.005: Equipment FDA CDER/CBER Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics • USP 232 233 1663 1664 EU GMP, Medicinal products for human and veterinary use, European Commission, Volume 4, chapter 3, paragraph 3.39 EMEA/205/04 Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials Other references 其他参考 PDA Techn