新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序.docVIP

PAGE PAGE 1 新的、严重的药品不良反应报告 登记与处理程序 （试行） 1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。 2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。 3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。 4.登记制度： 4.1各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。 4.2适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。 4.3药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。严重的需要注明转归情况。 4.4药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。 5.处理程序 5.1每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的或严重的不良反应报告。 5.2依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。 5.3根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照一般报告的上报程序进行上报。 5.4对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。 5.5如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。无法补充资料的，予以退回并登记。 5.6对报告进行关联性评价。 5.7新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。死亡病例及时上报，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅。 5.8对5.2项报告时限超期的不良反应病例报告，应予以退回，并进行退回登记（登记表见药品不良反应病例报告退回制度－附件）。 5.9对5.4项不符合要求的报告，应及时退回便于报告单位补充资料，并进行退回登记，同时与报告人或市级中心评价人员联系进行说明。 5.10所有合格的新的和严重的病例报告在上报之前要进行登记（登记表见新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序－附件）。 6.附件：新的、严重的药品不良反应病例报告登记表（电子表） 附表 新的、严重药品不良反应病例报告登记表 报表编码 通用名称 患者姓名 报告单位 报告时间 收到时间 上报时间 生产企业 批号 ADR名称 报告类别 新的ADR名称 转归