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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
为加强 HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0 \t _blank 医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。[1]
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1]
中文名
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
发文机构
国家食品药品监督管理总局
发文号
食药监械监〔2015〕218号?
发文时间
2015年9月25日
目录
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