检验科室间质控管理制度.docVIP

孙端镇卫生院检验科 室间质控管理制度SOP 文件编号:SX-SDSOP-13 页码: PAGE 3 / NUMPAGES 3 生效日期:版本: 3.70 仪器序列号： 起草人: 谢炜杰 日期： 修改人：谢炜杰 日期：孙端镇卫生院检验科 生化检验室间质评（EQA）标准操作程序 【该SOP变动程序】 ? 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任 【目的】 ?生化检验室间质量控制。 【操作步骤】 室间质评的申请 根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 ? 2.质控品的接收及登记 ? 实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 ? 3.室间质评样本的检测 ??? 实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。? 4.室间质评结果的上报 ? 质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。 ? 5.室间质评回报及分析 ? 5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求： ? (1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。 ? （2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。 ?(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。 ? (4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。 ? (5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不 成功的EQA成绩。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施并有文件化的记录，同时实验室对文件记录必须保存两年以上。 ? 5.2室间质量评价未能通过可能有以下几方面原因： (1)校准和系统维护计划失败； ? (2)室内质量控制失控； ? (3)实验人员的能力欠缺； ? (4)结果的评价、计算和抄写错误； ? (5)室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当等； ? (6)室间质评样本本身存在质量问题； ? (7)室间质评组织者公议值或靶值定值不准等。 ? 如果在室间质量评价中发现的问题得不到确认和改正， 那么检测过程出现的差错可能再次发生。室间质评未能通过，实验室应有一个综合检查发现错误可能出现的原因以避免类似的错误不再发生。实验室管理者有责任保证以上措施的落实。 ? 6.室间质评数据及文件的管理 ? 有关室间质评数据、记录、结果回报、质评结果分析、纠正措施等均应归档保存至少两年以上。 ? 室间质控样本接收记录表 第一次 第二次 第三次 质控 品种类 质控 品批号 收到时间 收件人 测定项目 外包装 完整性 主管