不良事 件通用术语标准-中文—CTCAE-V5.0-Nov.-2017-中文.pdf

常⻅不良事件评价标准（CTCAE） 5.0 版 公布日期：2017 年11 月27 日 美国卫生及公共服务部 常⻅不良事件评价标准（CTCAE）5.0 版 公布日期：2017 年11 月27 日 简介 分级 5 级 国家癌症研究所常见不良事件评价标准是 分级是指不良事件的严重程度。CTCAE 基 5 级（死亡）对某些不良事件不适用，所以 一种描述性术语，可用于不良事件报告。针对每 于下述的基础准则对每个不良事件的严重程度 无此等级。 个不良事件进行了等级（严重程度）级别划分。 （1 级至5 级）作了特定的临床描述： 定义 系统器官分类（SOC） 1 级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或诊 简短的定义阐明每一个不良事件（AE）的 作为国际医学用语词典（MedDRA）中最高 断所见；无需治疗。 意义。单个破折号（—）指此定义不存在。 等级标准的系统器官分类，是根据解剖学或生 2 级：中度；需要较小、局部或非侵入性治 引申注释 理学系统、病因学、或者目的（如针对实验室检 疗；与年龄相当的工具性日常生活 引申注释用来帮助报告者选择一个正确的 查结果的SOC 检查）进行分类的。CTCAE 术语 活动受限*。 不良事件（AE）。注释中可能会列出其他应该 由MedDRA 中主要的SOCs 组成。在每个SOC 3 级：严重或者具重要医学意义但不会立 考虑的不良事件（AE）或者能代替本事件的其 里，不良事件被列出并伴随严重程度（等级）的 即危及生命；导致住院或者延长住 他不良事件（AE）。单个破折号（—）指此不良 描述。 院时间；致残；自理性日常生活活动 事件（AE）无引申注释。 受限**。 CTCAE 术语 4 级：危及生命；需要紧急治疗。 日常生活活动（ADL） 不良反应是指与所施行的医学治疗或程序 5 级：与AE 相关的死亡。 * 工具性日常生活活动指做饭、购买衣物、 有时间相关性的任何不利或者非预期的体征 使用电话、理财等。 （包括异常的实验室检查发现）、症状、疾病，不 在级别描述中使用的分号（；）指“或者”。单 ** 自理性日常生活活动指洗澡、穿脱衣、吃 论是否认为与医学治疗或者处理相关。不良事 个破折号（—）指此等级不存在。