农药登记资料的审批程序资料要求及注意事项.doc

农药登记资料的审批程序、资料要求及注意事项 农药登记资料的审批程序、资料要求及注意事项 吴志风 农药登记资料的审批程序、资料要求及注意事项 吴志凤 ～，一二：)、7。 (农业部农药检定所) 一．农药临时登记审批程序有关规定 根据1996年农业部农药检定所向部领导和社会所作的关于“农药 临时登记审批时间，自接收资料后三个月内(90天)给予答复”的承 诺，自1996年起，对农药临时登记实行以下审批程序： 开出资料接收单，1之天内交项目管理员 I--6天内入档并通知业务室评审 I一20天内写出评审意见 l—15天内安排临时登记评审会评审 1~20天内写出综合评审意见 l一5天内签署意见 l～10天内完成打印工作 u—u—u—u l～lO天内发出登记证 为了切实履行这一承诺，树立窗口文明服务形象，特作如下规定： 1．各审批部门必须在程序规定的时间内作出答复； 2．超过程序规定时间未作出答复的，视为无异意，综合评审后列 入临时登记名单报临时评审会议评审。 农药生物评价技术报告会=．农药登记资料要求 农药生物评价技术报告会 =．农药登记资料要求 前言 根据我国《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的规定， 国内农药产品投产前，国外农药产品进口前，必须在我国申请并批准 登记。为了帮助申请者了解我国农药登记资料要求，避免不必要的重 复和延误时间，参考有关国际组织和部分国家的规定，结合我国实际 情况，特编制了《农药登记资料要求》。 《农药登记资料要求》中所称申请者一般是指取得企业法人资格 的农药生产厂家(公司)，生产厂家可以委托代理机构办理登记手续，申 请农药登记的外国公司要在中国设有办事或代理机构。若是第一次申 请登记，应提供包括厂家(公司)基本情况的资料，其中企业名称应同《营 业执照》一致。 申请新农药登记须按田问试验，临时登记，正式登记三个阶段进 行，改变剂型、含量佰B比)、用途、使用方法须申请变更登记，生产已 经登记的相同农药产品也须申请变更登记。 申请农药登记要填写申请表以表示提出申请，并附所需的资料以 支持所提出的申请，所附资料需列出总目录，包括列出所有资料的标 题、排列位置和页码。 提供申请登记的资料一律用A4纸尺寸，摘要、产品化学、毒理 学、药效、残留、环境生态各部分要按顺序分别装订成册，不要把两 项内容装订在一起。 申请新农药临时登记时应同时提供纯品(或标准品)2克，原药100 克(毫升)，制剂250克(毫升)，改变剂型、含量(配比)应提供制剂250 农药登记资料的审批程序、资科要求及注意事项 农药登记资料的审批程序、资科要求及注意事项 吴志风 克(毫升)，申请相同产品登记时应提供相应的样品。 农药登记阶段瑷资补要求 1．一般新农药登记阶段及资料要求 一般新农药在我国的登记按照下列三个阶段进行。 1．1田间试验阶段 田间试验阶段是指临时登记前的田间小区或相当于田间小区性质 的试验阶段，包括药效和残留试验。申请农药登记，必须提供包括在 中国的药效、残留试验资料，为获得这些资料，必须在中国2个以上 自然条件不同的地区进行2年的田间小区试验，试验应按《农药田间 药效试验准则》进行。 1．1．1申请田间试验的资料要求 1．1．1．1填写田间试验申请表 申请田间试验应提供下列各项摘要资料 1．】．1．2产品化学 1．1．1_3毒理学 A．原药：急性经口、经皮和吸入(根据理化性质和用途)； 对已商品化的国外农药还应提供亚慢(急)性、致突变、繁殖、致畸、 致癌和慢性毒性、代谢的摘要资料； B．制剂：急性经口、经皮、吸入(根据理化性质和用途)的摘要及中毒 急救治疗措施的资料等。 1．1．1．4药效：室内活性测定(LD，。、EC。)、试验作物、防治对象、施药 方法等。 1．1．1．5在其他国家的田间药效、’残留、环境生态和登记情况(如有)。 1．1．2限制性田间试验 农药生物评价技术报告会对申请田间试验的新农药，如缺少某些必要的资料，农药登记主 农药生物评价技术报告会 对申请田间试验的新农药，如缺少某些必要的资料，农药登记主 管部门根据具体情况可批准限制性田间试验。 1．1．3田间试验阶段的限制 新农药在田间试验阶段不得销售和使用。 1．2临对登记阶段 田间试验之后，正式登记之前，如要进行总面积超过lO公顷的示 范试验、或试销试用、或在特殊情况下使用的要申请临时登记。 1．2．1申请临时登记的资料要求 1．2．1．1填写临时登记表 1．2．1．2摘要 要求提供产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、国外登记 情况等资料的简述。 1．2．1．3产品化学 国内新农药按下列要求提供资料： A．省级以上农药质量检验机构出具的原药和制剂质量抽验报告，原药 检验项目包括有效成分含量和理化性质以及0．1％以上的杂质名称和含 量，如不具备检验杂