TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明.docVIP

3.产品开发各阶段评审要素说明 本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。 各阶段评审要素对应表 阶段 评审要素（查核要点） 评审点对应的文档或交付物 资料提供部门 资料评审负责人 非评审内容 Phase0-1 项目立项任务书 产品部 非评审内容 产品开发团队人员及职责确认 Phase0-2产品开发任命书 产品部 TR1 技术概念评审 TR1-1 需求描述（产品定位） Phase0-3原始需求报告 产品部 产品经理 TR1-2 产品对应的适应症的患者规模 TR1-3 需求特点及创新性描述是否清楚 TR1-4 需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算） TR1-5 需求的时效性（短期需求还是长期需求） TR1-6 需求分析（$APPEALS分析） TR1-7 产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析） Phase0-4 HYPERLINK 评审内IPD文档模A003产品概念设计报告.dotx 产品概念设计报告 研发部门 研发经理 TR1-8 产品设计参考的样件分析 TR1-9 产品概念设计的设计方案 TR1-10 产品概念设计中的风险及应对措施 TR1-11 产品分类 Phase0-5法规注册评估报告 注册办 注册办副经理 TR1-12 配套器械分类 TR1-13 产品注册信息（如注册的法律法规信息） TR1-14 注册可行性及注册方案（如需注册） TR1-15 注册方面的法律法规风险和管理计划 TR1-16 专利可行性分析（包括专利避险等） Phase0-6 HYPERLINK 评审内IPD文档模A002专利评估报告.dotx 专利评估报告 研发部门 研发经理 TR1-17 产品是否符合整体产品组合规划 Phase0-7 HYPERLINK 评审内IPD文档模A004竞争性分析报告.dotx 竞争性分析报告 产品部 产品经理 TR1-18 竞争对手和竞争产品分析是否全面 TR1-19 产品市场的综合竞争性分析 TR1-20 竞争风险分析和管理计划 TR1-21 产品是否满足市场需求 TR1-22 设计可实现性要求是否能够满足 Phase0-8技术可行性评估报告 研发部门 研发经理 TR1-23 产品可靠性要求是否能够满足 TR1-24 产品可测试性要求是否能够满足 TR1-25 技术的风险分析管理计划 TR1-26 产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析） Phase0-9 HYPERLINK 评审内IPD文档模B002生产可行性评估报告.dotx 生产可行性评估报告 正天产品开发部 正天产品开发部部门经理 TR1-27 加工成本和相关费用的估算 TR1-28 生产该产品对环境的影响评价 TR1-29 生产的风险分析和管理计划 TR1-30 全方面风险分析及控制计划 Phase0-10风险管理计划 项目经理 项目经理 TR1-31 风险管理负责人确认 概念评审 概念评审 概念评审-1 对TR1评审结果的审查 HYPERLINK 评审内IPD文档模A008评审记录.doc TR1评审记录 项目经理 IPMT 概念评审-2 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确 Phase0-12 HYPERLINK 评审内IPD文档模A010商业评估报告.dotx 商业评估报告 项目经理 IPMT 概念评审-3 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法 概念评审-4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确 概念评审-5 市场情况分析 概念评审-6 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确 概念评审-7 生产线及生产能力确认 概念评审-8 是否制定了切实可行的市场营销策略 概念评审-9 市场经济效益评估认定 概念评审-10 是否识别了风险、制定了风险响应计划 概念评审-11 概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？） Phase0-13 HYPERLINK 评审内IPD文档模A011立项书.dotx 立项书 项目经理 IPMT TR2 规格评审 TR2-1 法律法规评审 Phase0-5法规注册评估报告 （更新） 注册办 注册办副经理 TR2-2 注册计划评审 TR2-3 产品型号设计及关键设计参数 Phase1-15 HYPERLIN