可口可乐无菌验证.doc

无菌线测试（S2－S11） S1：设备出厂前作的验证，在设备生产厂家内部进行。 HYPERLINK \l 无菌线S2验证SOP S2：评估COP/SOP对无菌区的清洁和杀菌效能验证。 HYPERLINK \l 无菌线S3验证SOP S3：包装材料外表面灭菌消毒效果测试。 HYPERLINK \l 无菌线S4验证SOP S4：包装材料内表面灭菌消毒效果测试。 HYPERLINK \l 无菌线S5验证SOP S5：注入无菌环境测试。 HYPERLINK \l 无菌线S6验证SOP S6：整个生产线的无菌效果验证，认证从灭菌到无菌缸到充填及旋盖的全部过程。 HYPERLINK \l 无菌线S7验证SOP S7：注入封盖系统的无菌环境验证，认证从灭菌到充填及旋盖的整个过程的无菌效果。 HYPERLINK \l 无菌线S8验证SOP S8：隔离系统的抗污染能力验证。 HYPERLINK \l 无菌线S9验证SOP S9：运输测试，测试运输期间，对微生物敏感的产品在分类卡车上，贮存和装卸条件下对包装完善方面的影响。 HYPERLINK \l 无菌线S10验证SOP S10：饮料生产允许测试，确认无菌线是有能力对不同类型的饮料产品进行大批量的生产。 HYPERLINK \l 无菌线S11验证SOP S11：饮料生产接受测试，证明无菌生产线是具备商业长期产生不同饮料的能力的。 无菌线S2验证SOP 目的：评估COP/SOP对无菌区的清洁和杀菌效能 应用：无菌灌注系统无菌区的设备外部表面，此钢片测试应于培养基注入测试之前进行 第一部分：准备工作 仪器与试剂：移液枪（1ml，0.1ml，0.01ml，推荐另配一把1-9ml）以及枪头各100个，钢片50片（Krones提供接种好的钢片），100ml塑料圆盒50个，不锈钢托盘3个，锡箔纸5卷，平皿（塑料/玻璃均可），TSA培养基，PCA培养基，石英砂、3M胶带、扎带，针筒（1ml，10ml各一个），振荡器1台，摇床（采购中），Duran瓶，或者三角瓶以制备培养基以及无菌水， 洗脱液配制：吐温 0.1% 、蛋白胨0.1%、石英砂稍许、氯化钠0.85% 其它：酒精灯、过滤膜、试管 第二部分：操作要求 S2验证都应当在穿着无菌服，手套，进行全身杀菌的条件下进行 将样品按照验证程序要求，进行相应的处理，完毕后采用无菌取样的方式移出，进行微生物检验。 操作前，按照要求进行洗手、更衣、消毒等人员卫生程序。 不相关的人员严禁进入净化间，避免人为污染的存在。 所用工具事先完成消毒处理。 操作过程中产生的废弃包装物、废弃样品和防护用品等物品及时销毁，并对相关操作区域和接触过的区域进行彻底消毒处理。 凡是使接触或可能接触过菌种的地方都要进行消毒，尤其是生产车间内的灌装间，凡是接触过菌种的设备，工具，仪器表面必须进行高温灭菌或者相对应的处理 接种室的准备：一房间作为接种室，内部有恒温设施，温度计，湿度计，生石灰（作为干燥剂），桌，椅各一张。出入此房间人员必须严格控制或者指定专人房间保管钥匙 第三部分：S2验证步骤 设备进行CIP和SIP，SIP时用温度测试条对微生物实验室中的杀菌锅，灌注UHT系统SIP温度，UHT保持管末端温度进行验证 着色试验，确定S2验证中所挂钢片的位置 挂钢片之前，由Krones人员做阳性对照试验，10组 无菌钢片安置（协助Krones人员做）：钢片使用塑料扎带或者双面胶，悬挂或黏贴在之前通过着色实验确认的30个点上。安置钢片时，可由三人进行操作，一人在无菌环境内安置，其余两人则协助钢片安置人，比如为其用酒精消毒，穿戴鞋套，递送工具等。钢片安置完毕之后，关闭灌装机各个密封门，并且确认。之后，进行COP/SOP，并且期间有相关人员对于Hygiene Center上的参数，与灌装间COP/SOP的实际时间进行确认。关于COP/SOP参数，需事先从Ecolab取得，后依照此数据，在Hygiene Center核对，并且通过秒表记数验证数据准确性，确认方法亦从Ecolab得到。（需设记录实验的表格） 无菌钢片卸载（协助Krones做）：COP/SOP结束后，卸载钢片，可由三人进行操作，一人在无菌环境内安置，其余两人则协助钢片安置人，比如为其用酒精消毒，穿戴鞋套，递送工具等。钢片背部以及边缘，需使用酒精或者PAA稀释等消毒液进行消毒，但是消毒液绝对不允许接触钢片正面，消毒完毕后，用9ml无菌水冲洗，并立即放入100ml洗脱液的塑料盒中，上下摇晃20分钟。 洗脱液膜过滤（微生物品控员做）：洗脱液塑料盒摇晃20分钟后，置于超净工作台上取出，直接对洗脱液进行膜过滤，如产生泡沫，使用100ml无菌水加入滤杯助滤，取下滤膜，放入事先准备好的培养基平板（事先倾倒好TSA无菌培养基