中药配方颗粒的设计研究现状与市场前景.doc

中药配方颗粒的研究现状与市场前景 关键词：中药配方颗粒；研究现状；市场前景 中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分，是中国的国粹。它以完整的理论体系，独特的诊断技巧，确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。但随着社会的发展，这种“饮片入药，临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上，1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题，并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发，一种新型的“中药饮片”——中药配方颗粒便诞生了。 中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等，是以符合炮制规范的优质药材（中药饮片）为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列，保持原有中药的性味特征。它的出现，不仅保留了中医特色，还免去了以往烦琐的煎煮程序，使服药过程变得简单、快捷。现在社会上对此研究报道越来越多，应用也越来越广泛，市场前景甚为广阔。 1中药配方颗粒的研究现状 1.1生产工艺的研究 中药配方颗粒的一般生产流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、 矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分，在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超临界二氧化碳萃取技术；传统粉末入药的品种，则采用超微粉碎技术，最大限度地保留原饮片的有效成分[1]。在颗粒剂的生产过程中，还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术[2]、喷雾干燥、干法造粒[1]等中药制药新技术，有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。 1.2质量标准的研究 由于中药配方颗粒是近20年才出现的中药饮片新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受地域、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因此在定性检测和定量检测方面，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录，在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。 1.3有效物质的研究 几年来，通过大量的研究，基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质量较大。杨凯等[3]对24种中药用高效液相色谱法测定颗粒饮片与原饮片煎出率，分析结果表明，以中药配方颗粒代替原饮片入药的煎出率可平均提高25.58%，明显提高了药材利用率；董霄汉等[4]对10种中药材不同粒度入煎总煎出物进行了比较，结果表明颗粒饮片总煎出物约为原饮片的1.8倍左右。为了确定传统饮片与中药配方颗粒有效物质之间的关系，广东省中医研究所及广东一方制药厂用“饮片标准煎剂”与中药配方颗粒进行化学对比，对400多味单味中药配方颗粒进行了定量研究。结果表明，中药配方颗粒与“饮片标准煎剂”以浸出物折算，其生药量是相当的，即1g标准煎剂浸出物相当于10g原中药饮片，1g中药配方颗粒也相当于10g原中药饮片。并经薄层色谱、挥发油测定、高效液相色谱、气相色谱等法对中药饮片浸出物和浓缩颗粒进行有效成分或指标成分的含量分析对比实验折算，其测定折算实验的结果也是相当的[5]。 1.4与传统煎煮的中药复方汤剂临床药效的比较研究[6] 中药配方颗粒的药效与传统合煎的中药汤剂药效是否有差异，是现在学术上对中药配方颗粒的可行性讨论的热点之一，也是中药配方颗粒研发成功与否的关键所在。在临床研究方面，天江药业的临床工作较具代表性，其于1994年将产品向临床推广后，于当年完成了7个方各60例，共煎、分煎的临床对比，取得了满意的疗效。1997~1999年，“江苏江”按国家中医药管理局课题设计要求，选择具有新药临床研究资质的江苏省中医院、浙江省中医院、上海曙光医院等单位，验证了10个方882例治疗和801例对照病例，数据统计结果表明：分、合煎均有明显疗效；4个处方临床疗效分煎优于合煎；6个处方临床分、合煎无显著差异。同年，“广东一方”也进行了另外10个方的验证，结果基本相仿。“江苏天江”在推广使用中，征集了100多篇浓缩颗粒与汤剂运用疗效对比总结的文章，出版了《中药浓缩颗粒的临床运用和研究》一书，充分证实了浓缩颗粒的疗效。 2中药配方颗粒的市场前景分析 2.1中药配方颗粒比传统中药汤剂优胜之处 2.1.1安全、质量可控 中药传统汤剂的原料—“饮片”，其质量不稳