三维基质诱导的自体软骨细胞移植技术修复膝-中国临床试验注册中心.DOC

三维基质诱导的自体软骨细胞移植技术修复膝关节软骨缺损的临床研究1.0版 长征医院临床科学研究伦理委员会制 版本号：1.0日期：2018-01-05 PAGE 51 / NUMPAGES 51 三维基质诱导的自体软骨细胞移植技术修复膝关节软骨损伤的临床研究 病例报告表 （Case Report Form ） 患 者 姓 名： 身 份 证 号： 住 院 号： 分 组 编 号：□ □ □ □ 家 庭 住 址： 联 系 电 话： 试验单位名称：上海长征医院关节外科 申请方/ 牵头单位 海军医大学 CRO 关节动力安达（天津）生物科技有限公司 保密申明 本方案中所包含的所有信息的所有权归申办方/牵头单位和/或 CRO 公司，因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到 CRO 公司书面的批准情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关第三方。 病例填写说明 筛选合格者填写正式病例。 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 90.6LZH 00 11 10。 填写病例记录表一律使用钢笔或碳素笔。 分组编号第一位代表组号，1代表微骨折组，2代表注射RPR组，3代表注射脂肪干细胞组；后三位表示序列号，如:001表示第一位患者。 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红 Z H H O ；李淑明LSMI；欧阳晓惠OYXH。 所有选择项目的 □ 内用 × 标注。如：× 所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本临床试验负责人和申办单位。（列表如下） CRF表要严格按照临床试验方案要求填写。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床研究流程图执行。 临床批件号 分组编号 □□□□ 患者姓名拼音字母 □□□□ 就诊日期 □□□□/□□/□□ 年 月 日 第１次 就诊 病例入组 一、病例入选标准 年龄在18-75岁； MRI明确提示关节软骨病损，Kellgren-Lawrence分级 3级及以下 膝关节有明显疼痛或不适症状，且持续时间超过3个月； 患者同意接受该方案，并签署知情同意书； 关节镜下曾明确关节软骨病损诊断，未行针对性治疗处理 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加临床试验 二、病例排除标准 已行其他关节软骨治疗性手术； 三月之内有关节内注射史或关节周围创伤性治疗史或关节侵入式检查； 症状及影像学表现均局限在髌股关节的患者； 恶性肿瘤患者； 机体其他部位有活跃的感染灶； 妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； 因感染性或者痛风性关节炎引起软骨缺损； 患类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病； 患者患有糖尿病，空腹血糖大于8mmol/L，且控制不佳； 一般情况较差，无法耐受手术者； 有脑出血、重症肺炎、多器官功能障碍等重症疾病； 患者或家属拒绝参加该研究； 夏柯氏关节； 研究中发现可能增加患者风险或影响实验结果的情况； 其它不适合加入该研究的原因。 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加临床试验 观察医师签名： 日期 年 月 临床批件号 分组编号 □□□□ 患者姓名拼音字母 □□□□ 就诊日期 □□□□/□□/□□ 年 月 日 第１次 就诊 病例入组 患者是否已经签署了患者知情同意书？ 是□ 否□ 签署日期： □□□□/□□/□□ （年月日） 一般资料 出生日期：□□□□/□□/□□ 性别：男□ 女□ 婚否：已□ 未□ 年