YYT0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》-中国食品药品检定.PDF

YY/T 0595-201X 《医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287—2017应用指南》 行业标准编制说明 一、 工作简况 1.任务来源 根据食药监办械管[2017]94号文，由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会 （SAC/TC221）负责归口修订 《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287—2017应用指南》 行业标准 （项目号：G2017086-T-HG）。 2.起草单位 北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科 技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械 （集团）有限公司。 3.起草人 常佳、米兰英、李欣、王美英、孙业、王红漫、徐强、汪淑梅、李勇。 4.主要工作过程 本标准的修订属于自主研制标准，标准起草工作组在起草YY/T0595 标准过程中参考 了如下标准和相关资料： ——YY/T 0595—2006idtISO/TR 14969:2004 《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287— 2003应用指南》 ——YY/T 0287—2017idtISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求》； ——GB/T 19000—2016idtISO 9000：2015 《质量管理体系 基础和术语》； ——GB/T 19001—2016idtISO 9001:2015 《质量管理体系 要求》； ——YY/T0287—2017idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 标准导读 （北京国医械华光认证有限公司于2017年4月编写完成） —— 《ISO 13485:2016应用指南》手册 （ISO/TC 210于2017年9月25 日发布） —— GHTF/SG3/N18:2010《质量管理体系 医疗器械 关于纠正措施和预防措施及相关 质量管理体系过程的指南》 本标准的修订基于YY/T 0287—2017、GB/T 19001—2016和GB/T 19000—2016等标准 文本，沿用了YY/T 0595—2006标准的框架和结构，参考了YY/T 0287—2017 标准导读， 融入了 《ISO 13485:2016应用指南》手册的精华内容，补充了对YY/T 0287—2017 标准术 语和定义的解读，同时按照 《关于全面执行医疗器械标准验证工作规范 （试行）的通知》 1 （国械标管[2014]55号文）的要求，对已完成或正在开展YY/T 0287—2017标准换版工作 的组织，针对0595标准的第4章到第8章验证管理要求的合理性和可行性。 因2017年正值SAC/TC221换届期间，我技委会于2017年8月11 日将YY/T0595标准 的征求意见稿、编制说明、验证方案和意见反馈表等发给医疗器械监管机构、SAC/TC221的 45名原委员、65名新委员及24名新观察员，向各有关单位征求意见，同时通过标管中心医 疗器械标准管理研究所网站向社会征求意见,以期征求意见范围广泛全面，征求意见的期限 为两个月，截至2017年10月11 日共收到反馈意见214条，在考虑了各单位回复意见 （见 《意见汇总处理表》采纳或部分采纳 106条意见）后形成了送审稿，2017年 11月17 日将 YY/T0595标准送审稿、编制说明、验证报告和意见汇总处理表等发给医疗器械监管机构和 SAC/TC221各位委员，2017年 12月5~7 日在北京江苏大厦召开SAC/TC221 2017年会暨 YY/T0595标准审定会 （参会委员37名）上对0595标准送审稿进行会议审查。在会审的过 程中，对标准正文部分以逐段讨论的方式进行了认真负责的审议，重点讨论各位代表和标准 起草工作组发现问题和提出意见之处，秘书处接受了代表提出的共计21 类修改意见。会后 按照会议审定结论并经SAC/TC221秘书处编辑整理形成标准报批稿，并于2017年12月26 日上报标管中心，同时在标管中心信息系统中提交。 此前，我技委会已完成了YY/T 0595—2006idtISO/TR 14969:2004 《医疗器械 质量管 理体系 YY/T 0287—2003应用指南》标准的转化。 标管中心经审核标准报批资料，于2018年