GMP药品、保健食品生产厂房布局与设计.pdfVIP

药品、保健食品 生产厂房 布局、设计与施工 GMP培训资料 2016年5月 厂房设计必须遵守的法规 （一） l 建筑设计防火规范 l 建筑灭火器配置设计规范 l 工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范 l 工业 “三废”排放试行标准 l 锅炉大气污染物排放标准 l 工业企业噪声卫生标准 l 工业企业设计卫生标准 l 洁净厂房设计规范 l 洁净厂房施工及质量验收规范 新发药业 2 厂房设计必须遵守的法规 （二） l 工业企业照明设计标准 l 室外排水设计规范 l 室外给水设计规范 l 室外给水排水和热水供应设计规范 l 工业与民用建筑结构荷载规范 l 建筑防雷设计规范 l 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 l 药品生产质量管理规范(GMP) 新发药业 3 厂址的选择 l 应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、 自然环境好的区域。 l 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大 量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污 水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、 噪声干扰区域。如不能远离时，则应位于最大频 率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。 l 洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m 。 l 应有良好的供电、供水、交通和运输条件，并符 合城市发展规划。 厂区的布局 （一） l 厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。 l 生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越 或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产 时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。 l 生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供 电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生 活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于 下风。 l 厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选 用整体性好、发尘少的材料(宜选沥青、混凝土路面) 。 l 厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、 絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积不大于30% 。 厂区的布局 （二） l 有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，并 采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求。 l 产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集 中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或 使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区 域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系 统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。 l 有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产 区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证 生产环境的洁净要求。 l 高毒(如抗癌药物) 、高致敏性(如青霉素)和激素类 药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统 的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。 新发药业 6 根据风向合理安排洁净区的位置 新发药业 7 厂区合理布局的参考示例 说明： 污水 绿化区 1. 不同的功能区根 处理区 防爆区 据主流风向合理 布局，明显分隔。堆 动力 非洁净