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提问时间 上海佐策信息科技有限公司 谢 谢！ 上海佐策信息科技有限公司 * * 一级进口商不需要列示 包装和标识 (Cont.) 指导文字（21 CFR Part 801.5） 足够的使用指导信息，使至少非专业使用者能够安全有效的使用产品 说明产品所有能够正常使用条件 剂量等等 应用人群 使用频率 应用持续时间 应用的路径和方法 必要的使用前准备 上海佐策信息科技有限公司 包装和标识 (Cont.) 豁免指导文字的情况（21 CFR Part 801.5） 处方用产品 (21 CFR 801.109) Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (Insert name of physician, dentist or other licensed practitioner; 提供充分的信息，包括：使用指示、效果、应用路径方法、使用频率和持续时间、相关风险、禁忌症、副作用、安全使用的预警告等 标签有保险日期时可豁免指导文字 零用产品 (21 CFR 801.110) 专业的从业人士进行法律允许的科学实践时 常识性使用方法 (21 CFR 801.116) 如手套 上海佐策信息科技有限公司 豁免指导文字的情况（Cont.） 体外诊断仪器 （21 CFR 801.119） 生产过程使用的医疗器械 （21 CFR 801.119） 教学、研究、法律执行用医疗器械 （21 CFR 801.125） FDA专门豁免的人或者用途（21 CFR 801.127） 上海佐策信息科技有限公司 包装和标识 (Cont.) 非处方(OTC)器械标识要求 主要标签版面 （21 CFR 801.60） 长方形标签为版面的长x宽 圆柱体标签为40%的高x周长 其他形状为包装总面积的40% 产品确认文字 （21 CFR 801.61） 须列明产品的通用名称 使用指导文字中须包括预期用途 文字须使用粗体，排版合理 上海佐策信息科技有限公司 包装和标识 (Cont.) 包装内净数量（21 CFR 801.61） 数量值 度量值 重量 放置方式 上海佐策信息科技有限公司 包装和标识 (Cont.) 产品包装分类 小包装、中包装、外包装 (运输用包装) 内插页、产品手册等 所有的包装都是标识的组成部分 上海佐策信息科技有限公司 包装和标识 (Cont.) 无菌产品包装要求 包装密封检测 物化测试，ISO 11607 (气泡试验、真空压试验、颜料渗透试验、封口强度、 容量度试验、气体渗透泄漏试验、微生物挑战试验) 上海佐策信息科技有限公司 包装和标识 (Cont.) 天然橡胶包装材料要求 警告 “Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.”; 上海佐策信息科技有限公司 性能试验 准确适用的性能标准 科学规范的测试报告 上海佐策信息科技有限公司 性能试验(Cont.) 性能标准分类 FDA认可的标准，使用声明； 如：ANSI/AAMI, ASTM, ISO, 等国际以及美国本土标准 FDA认可的标准，没有使用声明； 如：FED-STD-209D FDA不认可的标准； 如： JGJ71 90 上海佐策信息科技有限公司 性能试验(Cont.) 性能测试报告 符合FDA规范的报告 测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论 上海佐策信息科技有限公司 性能试验(Cont.) 标准符合性声明 针对FDA认可并且可以使用符合性声明的标准 引用的标准； 详细描述标准的技术要求； 针对产品，标准中适用的技术要求； 产品的测试过程详细描述，证明如何符合相应的技术要求； 不适用的技术要求 不符合的技术要求，解释不符合的原因 研究所资历信息和公司负责人的证明 上海佐策信息科技有限公司 动物性能试验 最小负担途径 (1997年FDA现代化法案FDAMA) FDC Act, Section 513(i)(1)(D) “Whenever the Secretary requests information to demonstrate that devices … are substantially equivalent, the Secretary shall only request information that is necessary to making