保健食品监管法律法规跟再注册有关情况介绍1016.ppt

不予再注册情形 保健食品配方组成与现行规定不符的 保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的 保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的 保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的 新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的 营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的 产品功能学试验报告结果为阴性的 功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的 产品上市销售后存在食用安全性问题的 产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的 功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的 条例中相关规定 再注册 未在规定时限内提出再注册申请的。 允许声称的保健功能已经调整，该保健食品声称的功能不属于允许声称的范围的。 保健食品评价指南已经修订，该保健食品安全性和保健功能不能达到新要求的。 再评价 根据科学研究的发展，对保健食品的安全性或者保健功能有认识上的改变的 安全性监测分析结果表明保健食品可能存在安全隐患的 国家食品药品监督管理部门根据监督管理实际情况，认为需要进行保健食品再评价的 谢 谢 ！ 修订后改进和提高的六个方面（一） 一是根据正在修订的《保健食品注册管理办法》进行调整：对研制现场和样品试制现场进行全面核查，有利于规范保健食品申请人研发行为，保障申报资料的真实性和规范性。对影响产品质量的变更注册申请和技术转让注册申请的样品试制现场进行核查。 修订后改进和提高的六个方面（二） 二是统一、规范、细化了现场核查内容和核查标准：增加了《保健食品注册现场核查要点及判定原则》。以确认申报资料的真实性和完整性为目的，从配方、工艺、质量标准、稳定性研究，毒理和功能学研究（动物试验、人体试食试验），样品试制等方面列举了相应的核查项目、重点环节和关键要素，并制定了判定原则。 修订后改进和提高的六个方面（三） 三是增加了对申请人的申报要求：明确了申请人在提交注册申请的同时，需提交《保健食品注册研制情况申报表》。从而进一步明确现场核查范围，使核查工作更有针对性；同时，便于核查人员全面、清晰了解研制现场基本情况，提高现场核查效率。 修订后改进和提高的六个方面（四） 四是细化了注册检验抽样的程序：增设了《注册检验抽样》的章节，对实施现场核查时抽取注册检验用样品的抽样程序、抽样要求做出明确的规定，进一步规范抽样行为，保障抽样的科学性。 修订后改进和提高的六个方面（五） 五是规范了现场核查的组织实施：增设了《组织实施》的章节，明确了现场核查人员的职责、被核查单位的权利和义务等内容。 修订后改进和提高的六个方面（六） 六是增加了核查工作的监督管理：增设了《核查人员管理》的章节。现场核查专业性较强，该章节对核查人员的素质提出明确的要求，并明确了纪律要求、监督责任以及责任落实。规范 保健食品生产许可管理办法 严格生产企业监管的四个方面（一） 提高了生产许可标准。一是要求开办保健食品生产企业应当符合保健食品良好生产规范的要求；二是将对原料提取、原料前处理工序的要求作为保健食品生产许可审查的内容；三是要求新开办企业应当具备保健食品《产品注册证》；四是对于需要委托生产的，要求委托方应当具有《产品注册证》，受托方应当取得保健食品生产许可证并具备同剂型保健食品生产条件和能力，经批准后方可委托。 严格生产企业监管的四个方面（二） 明确了生产许可的程序和要求。一是明确了开办生产企业的程序和要求；二是明确了已取得《保健食品生产许可证》的企业申请增加生产品种等变更事项以及《保健食品生产许可证》到期申请延续等程序和要求；三是明确了委托生产的程序和要求。 严格生产企业监管的四个方面（三） 加强了对委托生产的管理。明确了委托企业和受委托企业必须具备的条件、委托双方对产品质量所承担的责任、最短委托期限等；同时规定了委托加工申请人为受托方，由其向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，并须经委托方所在地省级食品药品监督管理部门审查同意，避免出现跨省委托的监管空白。 严格生产企业监管的四个方面（四） 加强了对生产行为的监督管理。明确了生产许可证的版式、内容、有效期以及使用要求。明确了国家局应当加强对生产企业落实各项要求情况的监督检查，规定了生产许可证撤销和注销的情形。规章 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（2009） 保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（2009） 受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于