制药企业车间洁净室与空调净化系统.doc

粉针剂车间（XX） 一般区空调系统安装确认方案 XXX有限公司 内部文件 内部文件 注意保存 XXX有限公司文件 文件名称 一般区空调系统安装确认方案 文件编号 IQP-XX-157-2013 版本 起草部门 及起草人 技改处 起草日期 审核部门 及审核人 冻干粉针剂车间（XX） 审核日期 质量监督处 技术处 粉针事业 部经理 批准部门 及批准人 质量部经理 批准日期 存档单位 公司档案室 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc 1.确认目的 PAGEREF _Toc \h 1 HYPERLINK \l _Toc 2.适用范围 PAGEREF _Toc \h 1 HYPERLINK \l _Toc 3.职责 PAGEREF _Toc \h 1 HYPERLINK \l _Toc 4.参考标准/指导方针 PAGEREF _Toc \h 2 HYPERLINK \l _Toc 5.术语及缩写 PAGEREF _Toc \h 4 HYPERLINK \l _Toc 6.项目系统描述 PAGEREF _Toc \h 4 HYPERLINK \l _Toc 7.安装确认项目汇总 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 8.安装确认程序 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 8.1安装文件确认 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 8.2洁净室布局确认 PAGEREF _Toc \h 9 HYPERLINK \l _Toc 8.3各系统机组参数确认 PAGEREF _Toc \h 11 HYPERLINK \l _Toc 8.4．风量、换气次数、压差安装确认 PAGEREF _Toc \h 12 HYPERLINK \l _Toc 8.5洁净室装修材料的确认 PAGEREF _Toc \h 13 HYPERLINK \l _Toc 8.6洁净室设备及组件的确认 PAGEREF _Toc \h 15 HYPERLINK \l _Toc 8.7通风空调系统确认 PAGEREF _Toc \h 18 HYPERLINK \l _Toc 8.8系统清洁消毒确认 PAGEREF _Toc \h 24 HYPERLINK \l _Toc 8.9系统安全性确认 PAGEREF _Toc \h 25 文件编号 IQP-203-106-2013 页码 PAGE 28/26 文件名称 一般区空调净系统安装确认方案 1.确认目的 该文件的起草是山东XXX有限公司XX车间HVAC和洁净室的安装资料进行审查，确认用户需求说明（URS）中的各项要求在本安装中体现、贯彻和实现。 审查可能存在的安装缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地安装出符合生产工艺和cGMP要求的洁净室HVAC系统，减少可能的安装缺陷。 2.适用范围 该确认过程适用于山东XXX有限公司XX车间净化工程一般区。 项目主要包括：空调机组、通风管道、照明、插座等。 3.职责 3.1 GMP验证委员会职责 3.1.1 领导和组织企业实施验证活动。 3.1.2 组织对新建车间及重大技改项目的验证工作。 3.2 验证委员会主任职责 为验证过程中存在的问题做出仲裁决定，并为验证过程中提供足够的资源。 3.3 质量技术部经理（验证委员会副主任）职责 3.3.1 负责对验证总计划的批准。 3.3.2 负责批准验证立项。 3.3.3 负责审核和批准验证方案和验证报告。 3.4 质量检验处 3.4.1 负责起草检验方法、检验仪器等验证材料，并参与审核。 3.4.2 负责对样品的检测及结果的评价。 3.5 质量监督处 3.5.1 负责验证总计划、年度定期验证计划表编制。 3.5.2 按年度定期验证计划时间要求，组织及协调日常验证活动的具体实施。 3.5.3 负责验证方案的格式起草和参与验证总计划、验证方案、验证报告的审核，对验证结果进行评价。 3.5.4 负责验证过程的监督，评估所有测试结果。 3.5.5 参与企业新建和改扩建项目的验证。 3.6 技改处 3.6.1 参与本部门验证方案制订、实施及验证总计划的审核。 3.6.2 收集本部门验证资料、数据，参与审核验证方案、报告。 3.6.3 负责本部门设备操作、维护、保养方面的培训。 3.6.4 在验证中提供技术服务，准备本部门验证中所用仪器、仪表等。 3.7 车间 3.7.1 负责起草车间有关的验证方案和整理验证报告，并参与审核。 3.7.2 参与验证方案的实施及有关验证数据的整理及汇总。 3.7.3 负责在质量监督员的监督下