质量控制风险评估的报告.doc

*****制药有限责任公司 风险评估报告 项目名称：质量控制风险评估报告 部门名称： 质量保证部 报告编号： YZ-FX-BG-07-00 *****制药有限责任公司风险评估小组 .目的 1.1.保证检测数据的准确性、及时性。为生产及时提供信息，保证产品符合质量标准。 1.2.对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 2.适用范围：适用于质控实验室质量控制的风险控制。 3.内容： 3.1.概述：正确的质量控制是产品放行的重要依据。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质控实验室进行风险评估，以保证产品质量，本报告是对质量控制部门所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 序号 姓名 组内分工 职务 签名 1 2 3 4 5 6 3.2.风险识别 3.2.1产品特征描述：本公司目前共有26个中药丸剂品种（其中有3个品种为浓缩丸），101味中药材及饮片。涉及到的检验项目主要为含量测定、薄层鉴别、显微鉴别等 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质控实验室、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，根据质控实验室的人员、硬件、文件记录、仪器等列出可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一 风险源 序号 风险识别 人员 1 质控实验室负责人没有足够的实验室管理经验 2 检验人员没有相关专业中专或高中以上水平。 3 人员数量不能满足检验的需求。 4 上岗前未进行培训 5 质控实验室未制定继续培训计划并执行 硬件 6 质控实验室分区不合理 7 环境不符合要求，温湿度未得到有效控制 文件记录 8 文件、记录不全 9 文件、记录内容或判断依据描述不正确或不完整 10 报告书内容不全 仪器 11 仪器的配置性能不符合要求 12 仪器未经校准合格使用 13 仪器需验证而未验证或验证不合格而投入使用。 14 仪器的SOP不正确 试剂试液 15 试剂试液的种类和数量不全 16 试液、培养基、标准液和滴定液等的配制不正确 17 试剂、试液领取不正确 18 试剂、试液管理不规范。 环境 19 环境监控或工艺用水监测有漏洞 20 安全设施不齐全 3.3.风险分析 采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二 风险源 序号 风险识别 风险分析 可能性 P 严重性 S 可检测性D R P N 人员 1 质控实验室负责人没有足够的实验室管理经验 实验室负责人专业知识培训不足 3 2 3 18 2 检验人员没有相关专业中专或高中以上水平。 难以履行自己的职责 3 2 2 12 3 人员数量不能满足检验的需求。 不能确保产品及时有效的检验完成。 2 4 2 16 4 上岗前未进行培训 不能履行自己的职责 2 3 2 12 5 质控实验室未制定继续培训计划并执行 检验人员不能很好完成检验工作 3 3 1 9 硬件 6 质控实验室分区不合理 操作不方便。 4 3 1 12 7 环境不符合要求，温湿度未得到有效控制 仪器容易损坏，且检验结果不精确。 4 3 1 12 文件记录 8 文件、记录不全 无法追溯产品质量问题 2 3 2 12 9 文件、记录内容或判断依据描述不正确或不完整 结果判断错误 2 3 2 12 10 报告书内容不全 结果判断错误 2 3 2 12 仪器 11 仪器的配置性能不符合要求 检验条件未达到要求，结果不可信。 2 3 2 12 12 仪器未经校准合格使用 检验结果不可信。 3 2 3 18 13 仪器需验证而未验证或验证不合格而投入使用。 检验结果不可信。 2 4 2 16 14 仪器的SOP不正确 操作错误，导致仪器损坏或者检验数据错误。 3 3 1 9 试剂试液 15 试剂试液的种类和数量不全 导致检验不能顺利进行 2 4 2 16 16 试液、培养基、标准液和滴定液等的配制不正确 检验结果不正确 2 4 2 16 17 试剂、试液领取不正确 检验结果不正确 2 4 2 16 18 试剂、试液管理不规范。 导致试剂试液变质失效 2 3 3 18 环境 19 环境监控或工艺用水监测有漏洞 环境或工艺用水不符合产品要求使产品不合格。 2 3 3 18 20 安全设施不齐全 安全事故时不能得到有效控制 2 4 2 16 3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9