WS/T 326.2-2010牙膏功效评价　第2部分:防龋.pdf

ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 326.2—2010 牙膏功效评价 第2 部分: 防龋 Efficacy evaluation of toothpaste —— Part 2: Guidelines for anti-caries efficacy evaluation 2010 - 12 - 03 发布 2012 - 12 - 03 实施 中华人民共和国卫生部 发 布 WS/T 326.2—2010 前 言 WS/T326-2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：防龋； ——第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症； ——第4部分：抗牙本质敏感； 本部分为WS/T326的第2部分。 本部分参考美国牙科协会（ADA）制定的口腔保健产品安全和功效检测指南中含氟牙膏的认可指南 “美国牙医协会科学委员会含氟牙膏认可项目指南，2005年11月”。 本部分由中华口腔医学会提出。 本部分由中华人民共和国卫生部批准。 本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院和中山大学光华口腔医学院。 本部分主要起草人：胡德渝、王晓灵、王勤、林焕彩、张博学。 I 标准分享网 免费下载 WS/T 326.2—2010 牙膏功效评价 第2部分: 防龋 1 范围 WS/T 326的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。 本部分适用于声称具有防龋功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 8372 牙膏 WS/T326.1牙膏功效评价 第1部分：总则 3 术语和定义 WS/T326.1界定的术语和定义适用于本文件。 4 功效评价 4.1 评价原则 a) 验证含氟牙膏的防龋功效，应按照 5.1 要求的实验室评价方法进行。 b) 评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需按照 5.2 的要求进行临床试验。 4.2 功效判定 4.2.1 按照 5.1 防龋功效的实验室评价方法，在实验后,满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量≥500mg/kg 时, 产品具有防龋功效。 4.2.2 按照 5.2 防龋功效的临床试验要求，于试验开始基线、试验中期和