仓库温湿度分布验证方法.doc

仓库温湿度分布验证方案 验证方案审批表： 方案编号 YZ-CS-001-00 实施部门 生产部 公用工程名称 仓库 验证形式 同步验证 起草人 起草日期 审 核 人 所属部门 签字 日期 生产部 质量部 批准人 批准日期 确认与验证小组成员 姓名 部门 验证分工 备注 组长 批准确认方案及报告。 负责组织、协调工作，监督确认工作的落实情况。 副 组 长 负责确认方案的审核。 负责组织确认工作的实施。 负责确认数据及结果的审核。 负责确认结论、确认评价工作与再确认周期的确定。 组员 负责确认方案的制定、实施 负责指导操作，记录各种数据。 负责确认过程中的质量监控。 负责及时报告检测结果。 目 录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用文件 2 3 验证标准 4 验证用具 5 验证步骤 6 结果处理 7 结果判定 8 验证周期 9 再验证 10 日常监控1引言 1.1概述 m*？m。成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。 1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。 1.1.1.5包材库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.2验证目的要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度连续监测（多点测试，寻找最差的点）对仓库进行温度、相对湿度2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制纳入SOP： 温度:-30℃,湿度45%-5% 阴凉库温度:20以下,湿度45%-75%冷库：2~°C 4验证用具： 采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测。 5验证步骤 5.1布点原则： 从布点数量上，对进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共个点即可中央和角落做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨每天记录外界天气情况，温湿度将第一个7天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够满足温湿度控制要求，评估相应降温以及除湿设施的有效性。温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。在极端条件条件下，如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨等条件下，会有部分点超标，但全年的MKT值不得超标。MKT：平均动力学温度（Mean kinetic temperature） 开尔文和摄氏度的关系 K=℃+273.1 MKT值通常会高于普通的算术平均值。MKT用于评价产品储存过程中的温度波动。并用以下公式进行计算： 其中为活化能，等于83.144kj/mol（通常对于固体和液体来说，从60 kj/mol 到100kj/mol，除非有更加精确的信息被用到）。 R为通用气体常数，等于8.314472j/K/mol。T1是第一周期的平均温度（开尔文温度）；T2是第二周期的平均温度（开尔文温度）…….Tn第n周期的平均温度（开尔文温度）。n表示记录的温度的总次数。MKT通过至少超过一年的平均储藏温度来进行校验，至少经过12个周期的平均温度被记录。该值可以通过手动计算，也可以通过计算机软件。 注：每月记录为一周期。 8验证周期： 第一年第二年。对相应监测点的温湿度计进行校验，当仓库的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布验证的，则需要再进行温湿度检测点的确定做完后分析数据(分别找出温度和湿度的最差点),最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控,不同的季节确定不同的温湿度最差点进行监控房间的储存条件需准备除湿机按要求定期校正温湿度计。 附件1.布点图 成品常温库布点图 原药材