《药物非临床研究质量管理规范》课件.ppt

2．SOP的起草： （1）在开始SOP文件起草前，通常需要成立一个专门的组织机构负责协调工作。 该组织通常QA人员，其职责是： 1）建立SOP文件总目录； 2）建立SOP设计与编码系统； 3）确定各部门参与文件协调的人员； 4）文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操作性 （2） SOP 文件架构确立后，将SOP 条目分派至各相关部门组织编写。 “写我所做，做我所写”。“按照写的做，照着做的写，书面化，程序化”。 对编写人员的要求：经GLP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。 （3）SOP的审核批准： 文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。 （4）SOP的颁发： QA部门和档案室各保留一份原件备查，“按需要份数印刷，按涉及范围发放。” 2．SOP的起草 SOP的GLP意识 写要做的 做已写的 记所做的 报所记的 SOP存在问题 重视不够 数量不全 操作性差 规范性差 “拿来主义” 结合本机构的技术特点差 未加培训 研究工作的实施 制定主计划表 任命专题负责人 制定实验方案 修改补充SOP 实验实施 总结报告 资料、标本归档 机构负责人 机构负责人 专题责人 专题责人 专题责人及工作人员 专题责人 专题责人 QUA保存副本 QUA审查，机构负责人批准，方案与SOP培训 QUA检查 专题负责人签字，QUA审查，机构负责人批准 档案室负责人签收 主计划表 囊括该项目的研究内容（含机构外的委托研究） 方案审批、总结报告的准备等管理活动 每项活动的具体日期 每个项目只有唯一的主计划表 应有制定主计划表的SOP 主计划表的维护更新的责任明确 不同版本的主计划表作为原始资料存档 委托单位名称、受试药名称以编码形式在研究中出现 方案的制定步骤 文献检索 预实验 提出实验方案的大体轮廓 实验所需物资、人力资源的调配 编制实验方案，报QUA审核、机构负责人批准 专题名称与代号 （1）每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一使用该名称或代号。 （2）实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。 实验方案的主要内容 （1）研究专题的名称或代号及研究目的； （2）研究机构和委托单位的名称及地址； （3）专题负责人和参加实验的工作人员姓名 （4）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性； （5）实验系统及选择理由； （6）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级； （7）实验动物的识别方法； 实验方案的主要内容 （8）实验动物饲养管理的环境条件； （9）饲料名称或代号； （10）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质； （11）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由； （12）所用毒性研究指导原则的文件及文献； （13）各种指标的检测方法和频率； （14）数据统计处理方法； （15）实验资料的保存地点。 实验方案的修改 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。 变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存 实验方案的实施 （1）专题负责人全面负责研究专题的运行管理。 （2）严格执行实验方案和标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。 （3）记录应及时、直接、准确、清楚和不易消除，注明日期，签名。 （4）记录需要修改时，保持原记录可辨，注明修改的理由及修改日期，修改者签名。 （5）动物出现疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。 （6）需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、治疗情况等。治疗措施不得干扰研究。 （7）及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。 GLP 胆道疾病病人护理化工企业本质安全理论实践及方法内科护理学呼吸系统总论概论脾胃病常见症状及治疗经验偏瘫截瘫康复训练手册偏执性精神障碍品管圈实践 药物非临床研究质量管理规范概述 GLP? 药物非临床研究质量管理规范 合成、提取、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学 Good Laboratory Practice（良好实验室操作） GLP的起源 20世纪60年代反应仃事件 1972年新西兰，1973年丹麦GLP立法 1976年美国GLP立法 两家大公司实验作弊 对全国研究机构调查 安全性试验的设计、实施、报告的过程缺陷，可信度低