《常用中药注射剂不良反应 》课件.ppt

常用中药注射剂不良反应及其防治 ;一、概述 ;对中药安全性的基本认识; 长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏报及广告推波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期未受到重视，甚至普通大众对中药的毒副作用就知之更少，盲目认为中药安全，无毒副作用，甚至错误地认为中药能“有病治病、无病强身”。 ;二、不良反应发生概况 ; 王倩等统计了1990-1999年85种期刊报道的中药注射剂ADR共计718次，发现中药注射剂不良反应具有严重程度高、品种相对集中的特点。湖南医科大学不良反应监测中心2002年共收到中药注射剂ADR报表302例，涉及30个品种，75%集中于8个品种，它们是：双黄连注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、葛根草注射液和参麦注射液。 ;2 、 中药毒副作用及不良反应有上升趋势;3 、 有毒药材目录;中华人民共和国药典（2000版）性味与归经项列出的具有小毒、有毒、大毒的中药如下：;4、中药注射剂不良反应的表现 ;表2 ADRs表现及涉及的系统 ;表3 引起ADRs前10位药物及ADRs表现 ;5、不良反应的特点 ;5.2 不良反应临床表现的多样性 ;5.3 不良反应的不可预知性 ;5.5 批与批之间不良反应的差异性 ;三、中药注射剂不良反应的成因 ;3、 中药注射剂的质量 ;3.3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异 ;3.5 配伍不当引起药品变质 ; 吴晓放等报道，4种基础输液（0.9%氯化钠、5%葡萄糖、10%葡萄糖及葡萄糖氯化钠输液）配伍前的微粒数均符合中国药典规定，加入5ml黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，25μm微粒在5%GS中已超标，加入10ml黄芪注射液后，各级微粒数相对增加更明显，5μm、10μm和25μm微粒大多严重超标。分析原因，一是黄芪注射液本身带入；二是与黄芪注射液和输液配伍后pH值改变有关。 ;3.6 中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成 分的药理作用不清楚。 ;3.7 中药注射液作为中药开发的新剂型，用于临床虽然增加了中药进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，可能使人体失??抵御外界异物的一道屏障，尤其是一些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。 ;3.8 中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，中药天然资源据记载的就有12000种，其中常用的有500多种，药材中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影响，差异很大。 ;3.11 随意加大剂量与不良反应;四、中药注射剂不良反应发生的预防措施 ;2、加强中药注射剂的质量监控 ;3、合理使用中药注射剂 ;4、不能盲目滥用中药注射剂 ;5、药剂科在进药时应严把质量关，对怀疑为药品质量引起的不良反应要及时做出处理。 ;6、中药注射剂的生产应符合《中药材质量管理规范》（GAP）和《药品质量生产规范》（GMP）。 ;7、提高中药注射剂的质量控制标准，采用中药指纹图谱作为中药注射剂的质量控制标准。 ;8、加强宣传，提高全社会对中药不良反应的正确认识。 ;9、开发治疗型大输液是减少药物不良反应的重要有效途 径之一。 ; 总之，中药注射剂是一个复杂的制剂，其安全性有待医药、药务工作者共同努力解决其不良反应，保证患者的安全是今后共同奋斗的目标。 ;鱼腥草类注射剂安全性研究 ;1 鱼腥草注射液 2 新鱼腥草素注射液 3 新鱼腥草素钠注射液 4 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 5 鱼金注射液 6 复方蒲公英注射液 7 炎毒清注射液 ;生产厂家 195 家 产业工人 4 万人 年产量 6 亿支 年产值 85 亿元 药农 10 万人 药农年收入 1.2 亿元 ;;目的：以控制过敏性休克，减少急性死亡为首要目标。 ;第一关：提高药品质量，控制致敏原（药学工作）; 原料、辅料的质量要求（品种、产地、鲜品 储存条件、质量标准等）生产工艺的改进（提高纯度、消除或减少致敏原等有害物质，提高稳定性）质量标准的提高（指纹图谱、各种致敏原及有毒害物质的限量标准）致敏原、有毒有害物质及杂质的消除或降低的有效措施。;各类致敏原的限量标准 各类有毒、有害物质的限量标准 各类致敏原及有毒、有害物质检测方法的标准化 ; ① 原有致敏试验的改进。 ② 快速、灵敏新试验方法的建立 ;溶血、凝血、血小板凝集 心脏骤停、急性循环衰竭 中毒性休克、其他 ;第三关：临床安全用药，预防急性死亡 （临床研究）;（3）合理用药的研究：最佳治疗方案、合理剂量、浓度、