会议议程_12153.doc

PAGE PAGE 6会议议程日期2018年05月22日时间 下午2:00-5:30地点2号楼9楼会议室参会委员何忠正、傅国藩、田成功、戴令娟、方芸、汪萍、孙小玲、许碧云、曹秋云、吴杰、沙莉莉秘书沙莉莉、戴红阳主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2018年4月25日会议审查情况。（二）2018年4月25日-2018年05月22日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期与试验药物关系快审委员审查日期审查结果泌尿外科Apalutamide导致住院休克首次/2018.4.10可能无关方芸、沙莉莉2018/4/11同意泌尿外科Apalutamide导致住院颅内出血首次+总结/2018.4.10可能无关方芸、沙莉莉2018/3/8同意泌尿外科ODM-201导致住院谷丙转氨酶升高随访+总结可能有关方芸、沙莉莉2018/4/14同意心胸外科BioGlue死亡脑疝总结可能无关方芸、沙莉莉2018/5/10同意内分泌科重组门冬胰岛素导致住院糖尿病足4级首次肯定无关方芸、沙莉莉2018/5/11同意内分泌科重组门冬胰岛素导致住院冠状动脉造影术首次+总结肯定无关方芸、沙莉莉2018/5/11同意心胸外科Fontus?分支型术中支架系统导致住院升主动脉根部夹层首次肯定无关方芸、沙莉莉2018/5/11同意内分泌科预混30R导致住院直肠脱垂首次肯定无关方芸、沙莉莉2018/4/28同意内分泌科预混30R导致住院直肠脱垂总结肯定无关方芸、沙莉莉2018/5/4同意初始审查1.项目名称剖宫产术后预防性抗凝方法使用情况的调查受理号2018-088-01主要研究者戴毅敏主审委员王志群、沙莉莉审查结果同意2.项目名称全膝和髋关节置换术后血栓后综合征的发病率的危险因素研究受理号2018-089-01主要研究者蒋青主审委员傅国藩、汪萍审查结果同意3.项目名称替考拉宁治疗药物检测扩大项目受理号2018-090-01主要研究者葛卫红主审委员方芸、孙小玲审查结果同意4.项目名称中国急性缺血性脑卒中临床治疗登记观察受理号2018-091-01主要研究者徐运主审委员曹秋云、汪萍审查结果同意5.项目名称氟比洛芬酯注射液在中国健康受试者中的比较药代动力学试验受理号2018-092-01主要研究者李娟主审委员方芸、孙小玲审查结果同意6.项目名称脂联素抑制颅内动脉硬化斑块形成及机制研究受理号2018-093-01主要研究者李敬伟主审委员曹秋云、沙莉莉审查结果同意7.项目名称来自亚洲肝病联盟的丙型肝炎真实世界证据: REAL-C受理号2018-094-01主要研究者吴超主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意复审审查1.项目名称一项前瞻性、开放、单组、多中心研究，评价胰腺囊肿引流支架在胰腺假性囊肿引流治疗中的有效性和安全性临床试验方案受理号2018-087-02主要研究者邹晓平主审委员陈隆典、王芃审查结果同意2.项目名称贝那鲁肽或二甲双胍对单纯性肥胖患者减重的有效性及安全性研究：一项随机、开放、对照、单中心的临床研究受理号2018-055-02主要研究者毕艳主审委员田成功、汪萍审查结果同意4.项目名称一项西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统（MeRes100TM）治疗冠心病患者的多中心、随机对照临床试验：MeRes-China受理号2018-051-02主要研究者徐标主审委员戴令娟、汪萍审查结果同意修正案审查1.项目名称随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究，以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性受理号2016-075-07主要研究者朱大龙主审委员田成功、沙莉莉审查结果同意2.项目名称随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III 期临床研究，以评价2 型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone 联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性受理号2016-076-07主要研究者朱大龙主审委员田成功、沙莉莉审查结果同意3.项目名称比较重组抗CD20 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（GB241）与利妥昔单抗(Rituximab)在CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的PK、PD 和安全性的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究受理号2017-160-03主要研究者李娟主审委员方芸、沙莉莉审查结果同意4.项目名称盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究受理号2018-056-02主要研究者李娟主审委员方芸、沙莉莉审查结果同意6.项目名称DRA