FDC的研究的的结果汇报.ppt

2004-8-19 NTCC 抗结核固定复合制剂（FDC）临床使用及治疗效果观察研究报告 浙江省疾控中心结防所 一、背景 1.1994 年以来，世界卫生组织(WHO) 和国际防痨与肺部疾病联合会 建议使用抗结核药物固定剂量复合剂(FDC)，为改善肺结核患者治疗服药的依从性，减少耐药结核病的产生,便于结核病防治人员开展督导与随访管理。  2.据报道1999年全球接受治疗的结核病患者中有23.8%在使用2种或3种药物的FDC，在全球22个结核病高负担国家中，有12个国家在结核病的治疗中使用了FDC。目前国外约有1/4的结核患者使用含利福平的FDC治疗，其中一些国家报告显示FDC对预防耐药有一定的效果。 　　　３.FDC在中国结核病患者中大范围使用还缺乏有力的试验研究证据。FDC在我省应用已有三年时间，在患者随访过程中了解到FDC服药程序相对简单，病人接受度较高，结核病人依从性较高，便于管理。但是FDC的药物不良反应发生情况目前尚不清楚，FDC与普通板式药物相比，药物不良反应发生率有无区别，不同生产厂家的FDC药品不良反应有无区别，使用这几种药物的病人满疗程的转归情况如何等情况都需要进行进一步的研究。 二、方法 　　　按照全省的地理环境和经济状况，在全省共设5个点，分别是湖州市辖区、诸暨市、嵊州市、永康市及浦江县疾控中心，后期由于湖州市辖区、嵊州市两个项目点病人纳入较难的原因，增选此两项目点就近的县区长兴县、新昌县部分病例纳入项目。  研究对象纳入条件 　　　研究对象选择必须是从2006年11月1日-2007年10月30日之间，在湖州市辖区（含长兴）、诸暨市、嵊州市（含新昌）、永康市、浦江县疾控中心门诊部就诊的所有符合纳入条件的初治涂阳肺结核病人。 入选的病人具体必须符合以下条件： 　　（1）涂阳肺结核病人未曾用过抗结核药物或用药不足1个月者（28天） (必须涂片阳性1+者) ； 　　（2）年龄选择在18岁-60岁，性别男、女均可； 　　（3）无患有或现有乙肝史的病人； 　　（4）无严重心、肝、肾疾患及肺外结核、精神病、糖尿病、癫痫病史。 共纳入符合条件患者556人。 研究分组 　观察组: FDC-四联（2HRZE/4HR）; 对照组1组：FDC-3联（2HRZ/4HR）强化期＋Ｅ 对照组2组：板式组合药2H3R3Z3E3/4H3R3 （隔日服）或2HRZE/4HR（每日服）。 每组按照就诊顺序采用预设的随机数字纳入患者40例，每项目点按方案设计共需纳入120例病例。具体体重与剂量按标准执行。 研究内容： 　　　（1）病人基本人口学资料，包括性别、年龄、职业、文化程度及婚姻状况等人口学资料。 　　　（2）病人结核病治疗管理情况，如首发症状、诊断、合并症、耐药、开始治疗日期、用药类型等基本信息。 　　　（3）病人治疗每个月的不良反应发生情况，包括神经系统、胃肠道、皮肤、肝脏等不良反应。 　　　（4）病人疗程结束信息，包括对药物接受性、化疗管理方式、治疗转归情况、停止治疗日期等。 三、结果 １．六个月疗程出现过至少一次神经系统、胃肠道或皮肤不良反应症状的病例为158例，总不良症状发生率为30.0%。 2.FDC4联及三联组总不良症状发生率为31.5%、30.2%，板式药组为26.3%，差异无显著统计学意义（P0.05）。 3.402例患者中共有150人在六个月疗程肝功能检查中有过1次或以上的GPT高于指标40的情况，总发生率37.31%。 4.480位患者中，总共有89位患者曾经至少发生过一次白细胞降低，发生率为18.54%。 3.不同治疗月份胃肠道系统不良反应发生情况 4.不同组间皮肤不良反应发生率比较 5.不同组间GPT升高情况比较 肝功能检查异常情况进一步分析表 6.不同组间患者白细胞下降发生情况 7.病例治疗转归的总体情况 8.各治疗组间病例的队列转归详细情况 四、分析与讨论 　　１．药品疗效情况 2.不良反应发生情况 3.患者可接受性情况 　　　 　　　六成以上的患者明显对板式药药片过多比较抱怨，也有35%左右的患者抱怨四联FDC药品片剂太大，其他方面患者的抱怨并无太大差异。对于坚持治愈的表态，绝大部分患者都表示能坚持治愈，这表明无论使用哪种药品患者战胜结核病的自信心还是比较强的。 　　结论： 　　　综上所述，从研究结果来看，无论四联或三联FDC药品治疗结核病的疗效均优于板式组合药，而在不良反应方面，总体差异并不大。FDC因为其药品片数较少，也容易得到患者的青睐，疗程中患者依从性也会较高，有利于开展有效的随访管理。 2009年全省抗结核药品监测