公告0120517不含.DOC

附件2：（略） 附件3： 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HSH23株+WD株）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HSH23株+WD株） （一）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HSH23株+WD株） （La Sota株+M41株+HSH23株+WD株） Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Qinliugan (H9 Yaxing) Silian Miehuoyimiao （La Sota Zhu+ M41 Zhu + HSH23 Zhu+ WD Zhu） Newcastle Disease，Infectious Bronchitis，Egg Drop Syndrome and Avian Influenza（H9 Subtype）Vaccine，Inactivated（Strain La Sota+Strain M41+Strain HSH23+Strain WD） 本品系用鸡新城疫病毒（NDV）La Sota株、传染性支气管炎病毒（IBV）M41株及A型禽流感病毒（AIV）A/Chicken/Hebei/WD/98（H9N2）株（简称WD株）分别接种鸡胚培养，减蛋综合征病毒（EDSV）HSH23株接种鸭胚培养，收获感染胚液，经浓缩，用甲醛溶液灭活后，按一定比例混合，加入油佐剂乳化制成。用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和H9亚型禽流感。 【性状】 外观 乳白色均匀乳剂。 剂型 油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第1滴外，均应不扩散。 稳定性 吸取疫苗10ml加入离心管中，以3500r／min离心15分钟，管底析出水相应不超过0.5ml。 黏度 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【安全检验】 用3～5周龄SPF鸡10只，每只颈背部皮下或胸部肌肉注射疫苗2羽份（1.0ml），观察14日，应不出现由疫苗引起的局部和全身不良反应。 【效力检验】 （1）鸡新城疫部分 采用血清学方法进行检验，结果不符合规定时，可采用免疫攻毒法进行。 血清学方法 用3～5周龄SPF鸡15只，其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20(l（1/25羽份），另5只作对照。接种后21～28日，每只鸡分别采血，分离血清，按现行《中国兽药典》附录进行HI抗体效价测定。免疫组鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:16,未免疫对照组鸡HI抗体效价均应不高于1:4。 免疫攻毒法 用3～5周龄SPF鸡15只，其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20(l（1/25羽份），另5只作对照。接种后21～28日，每只鸡各肌肉注射鸡新城疫病毒北京株（CVCC AV1611株）105ELD50，观察14日，对照组鸡应全部死亡，免疫组鸡应至少保护7只。 （2）鸡传染性支气管炎部分 用3～5周龄SPF鸡10只，点眼接种鸡传染性支气管炎活疫苗（H120）1羽份，接种后21日，分别采血，各皮下或肌肉注射灭活疫苗1羽份（0.5m1），21～28日后，再分别采血。将两次血清分别进行HI抗体效价测定（附注1和附注2）。二免血清的HI抗体效价几何平均值应不低于首免血清的4倍。 （3）减蛋综合征部分 用3～5周龄SPF鸡10只，每只皮下或肌肉注射疫苗1羽份（0.5ml），21日后，连同对照鸡5只，分别采血，分离血清，测定HI抗体效价，免疫鸡HI抗体效价几何平均滴度应不低于1:128，对照组鸡HI抗体效价均应不高于1:4。 （4）禽流感部分 以下方法任择其一。 血清学方法 用3～5周龄SPF鸡15只，其中10只各颈部皮下或肌肉注射疫苗0.3m1，另5只作对照。接种后21～28日，每只鸡分别采血，分离血清，用禽流感病毒H9亚型抗原测定HI抗体（见附注3和附注4）。免疫组鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:90，未免疫对照组鸡HI抗体效价均应不高于1:4。 免疫攻毒法 用3～5周龄SPF鸡15只，其中10只各颈部皮下或肌肉注射疫苗0.3m1，另5只作对照。接种后21～28日，用1∶10稀释的H9亚型AIV WD株毒种进行翅静脉注射，每只鸡0.5m1。攻毒后第5日，分别采集每只鸡的泄殖腔及气管拭子，将同一只鸡的泄殖腔及气管拭子混合后作为1个样品，每个样品经尿囊腔接种9～11日龄SPF鸡胚5枚，每胚0.2ml，孵育观察5日，逐胚测定鸡胚液的HA效价。每个样品接