国境口岸冠状病毒（NL与HKU）实时荧光RT-PCR检测方法-编制说明（可编辑）.docVIP

国境口岸冠状病毒（NL63与HKU1）实时荧光RT-PCR检测方法-编制说明 出入境检验检疫行业标准草案编制说明(参考格式) 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 国境口岸冠状病毒NL63和HKU1实时荧光RT-PCR检测方法 英文 注 Detection Method for Human coronavirus NL63 and human coronavirus HKU1by real time fluorescence RT-PCR at frontier ports 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 □等同 □修改 □非等效 标准号 英文名称 中文名称 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 国认科函[2012]86号 计划编号 2012B453 1.4 制(修)订情况 制定 □修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2012年12月--- 72014年12月 1.6 项目承担单位 中华人民共和国深圳出入境检验检疫局 1.7 起草团队 刘胜牙、朱玉兰、 1.8 专业类别 □食品(化妆品)检验;卫生检疫;□动物检疫;□植物检疫; □纺织产品检验;□轻工产品检验;□机电产品检验;□化工、矿产品和金属材料检验;□管理;□鉴定;□包装及危险化学品 1.9 标准体系表代码 1.10 调整情况 2 背景情况 2.1 目的、意义 呼吸道病毒具有感染力强、传播速度快、潜伏期短、发病率高、易于形成暴发流行等特点。2003年我国发生的SARS,以及20009年墨西哥爆发的甲型H1N1流感病毒均是呼吸道传播病毒,它们给我国乃至世界人民的生命、健康和经济发展造成了巨大的影响。因此,呼吸道病毒感染性疾病已成为医学界以及全社会关注的公共卫生问题,令人担忧的是,在2005至2007年间,世界科学家又从人呼吸道分泌物中发现了两种新型冠状病毒NL63、冠状病毒HKU1,这些作为新发现的呼吸道病毒无疑是全人类公共卫生安全的巨大的、潜在的危险因子。新近发现的病毒,人们对其病毒复制位点、复制机制、以及入胞与出胞机制等的认识极度缺乏,病毒感染所致疾病的病理学特征以及组织培养技术均尚未建立。此外,这些新发现的病毒已经在多个国家出现散在流行,其在环境变化和人体选择压力的不断作用下,是否会成为毒力更强、传播更广的病原体,目前尚不得而知。因此,如何早期发现呼吸道传染病暴发流行的线索,以便及早采取应对措施是当前国际公共卫生界关注的重点问题,这就为病原体的快速检测提出了迫切要求。面对一种新病毒的出现,有大量研究工作需要开展,而病原体的快速诊断技术无疑是首当其冲的。临床诊断不明确,就无法进行有效的诊疗;病原体诊断不明确,就无法制定有效的预防和控制措施。因此,加强新发传染病的快速诊断技术研究在新发传染病来临时,解决病原学诊断的问题是至关重要的。 病原微生物的传统检测主要依靠病原体分离法、免疫学方法和各种PCR方法。病原体分离繁琐费时有的免疫学方法的特异性或敏感性较低方法敏感、准确、快速,可替代病原学检测,但其仪器设备昂贵、检测费用高,检测技术高,不适用于现场快速检测及基层普及应用。分子生物学技术为WHO(世界卫生组织)推荐的病原检测手段,其可在短时间内确认病原、大幅节约检测时间和成本,敏感度和特异性也超越现有各类实验室检测手段。目前国内对冠状病毒NL63、冠状病毒HKU1的研究较少,还没有实时荧光RT-PCR方法的报道。 综上所述,制定冠状病毒NL63、冠状病毒HKU1的分子生物学快速检测方法标准,并最终广泛应用于口岸传染病现场监测。为防控传染病的传入和传出、维护社会稳定、加强疫情预警能力具有十分重要的意义。 2.2 与国内外相关标准、文献的关系 目前,目前国内外尚无相同的国家标准和行业标准或已立项未批准发布的检验检疫行业标准,WHO也未制定专门的国际标准。本标准积极参照国内外关于冠状病毒NL63和HKU1的最新成果,按照标准化工作要求加以建立,填补冠状病毒NL63和HKU1检测标准的空白,控制和预防该类传染病在国境口岸的传入和传出。 3 编制过程 3.1 准备阶段(可选项) 3.2 分工情况 在标准负责人刘胜牙的统筹安排下,起草小组全面了解国内外冠状病毒NL63和HKU1检验、监测、研究的相关情况,查阅了该领域大量的文献,标准的编制过程主要经过以下几个阶段:学习、理解标准编制相关知识;文献查询及相关标准检索;开展调研和起草工作;完成初稿和编制说明;在本局进行评审;在系统内征求意见;进行标准审定。 3.3 标准草案编写情况 本标准方法根据GB/T1.1??2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》、SN/T1256??2003《国境卫生检疫标准编写基本规则》和SN/T150