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一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（报批稿） 主讲人：吴小晶 电话：010 Email: wuxj@cmde.org.cn 背景资料 编写依据 参考FDA的相关指导原则、ISO相关标准、国内外相关产品的研究进展，结合我国国情及现有的法规、技术标准，编写了本指导原则。 编写过程 2007年12月完成初稿《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）》，中心网站公示。 2008年12月完成《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（修订稿）》，中心网站公示。 2010年1月完成了《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（报批稿）》。 前言 目的 帮助和指导申请者/制造商对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求； 有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评。 相关说明 本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求； 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围 临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。 一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。 整理注册申报资料要注意如下几点： 从技术或专业角度对申报资料的科学性、规范性及一致性进行检查。 正确理解医疗器械法律、规章、技术文件、临床技术规范等相关要求并时事追踪。 合理有效利用技术资源。 其他需要注意的事项。 产品的技术资料要求 至少应包含如下内容： 产品描述 与已上市产品比较 产品命名 原材料控制 生产工艺 产品包装 产品灭菌 产品稳定性要求 一般性能要求 特殊性能要求 产品的技术资料要求 1、产品描述 产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成（相应图示）、尺寸、技术指标、特殊性能、规格型号划分的依据、以及是否符合相关标准。 产品的技术资料要求 2、与已上市产品比较 已上市产品可以是本企业已上市同类产品或其它企业已上市同类产品。 说明同类产品国内外研究及临床使用情况 。 建议以列表方式列出比较的项目，包括产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期等。 产品的技术资料要求 3、产品命名 产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据。带针的产品应在名称后空格再加“带针”，例如：一次性使用输液器 带针。产品名称不得中英文混用。 产品的技术资料要求 4、原材料要求 基本要求： 原材料供货渠道稳定 原材料质量可控性 原材料能满足预期用途及使用部位的具体 要求 满足上述要求至少应提交如下资料： 产品的技术资料要求 1）原材料基本信息：包括各部件材料组成，各种材料的（包括主材及其所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号、组成比例。 2）原材料来源及证明文件：提交供应商名称、原材料生产厂家的资质证明、供货协议书，对外购组件应提交供方名录、相关资质证明及外购协议。 3）原材料质量控制指标： 应有供方质量标准、企业验收标准及其检测报告；符合相关材料标准（国家标准、行业标准等）的证明文件。如符合GB 15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》等标准的验证报告。 产品的技术资料要求 4）原材料选择依据 5）原材料的生物学评价资料：符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求的评价报告。 6) 器械在核磁环境中的安全性验证资料：当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时 7）添加剂、润滑剂、粘结剂或其他添加物相关资料：使用剂量、终产品残留剂量、可溶出量、人体