常用中药射剂不良反应 ppt课件.ppt

6、中药注射剂的生产应符合《中药材质量管理规范》（GAP）和《药品质量生产规范》（GMP）。 中药注射剂的生产应符合《中药材质量管理规范》（GAP）和《药品质量生产规范》（GMP）。据统计，我国6千多家药品生产企业中，达到GMP标准的只有300多家，其中中药生产企业只有10多家，这与我们不能按照国际规范生产中成药制剂有密切关系。只有生产企业严格按照GAP和GMP标准生产中药注射剂，才能保证药品质量，以杜绝由于注射剂质量问题造成不良反应发生的可能。 7、提高中药注射剂的质量控制标准，采用中药指纹图谱作为中药注射剂的质量控制标准。 提高中药注射剂的质量控制标准，采用中药指纹图谱作为中药注射剂的质量控制标准。由于受原料产地、气候及制剂工艺的影响，中药注射剂所含成分差异较大，仅针对中药的某个有效成分或指标成分进行定性、定量分析，并不能有效控制中药制剂的质量。目前，指纹图谱已成为国际公认的控制中药质量的最有效的手段，代替原来以主要药理成分含量作为质量控制标准的办法，以保证中药注射剂的质量，减少不良反应的发生。 8、加强宣传，提高全社会对中药不良反应的正确认识。 一些中药生产企业鼓吹中药无毒无副作用，有些厂家不愿意把潜在的不良反应写入药品说明书中，造成了社会上对中药不良反应认识的误区。因此，医药工作者有义务改变人们对中药的错误认识，使之对中药的副作用有一客观认识，对中药不良反应的预防有不可低估的意义。 9、开发治疗型大输液是减少药物不良反应的重要有效途 径之一。 中药注射剂在20世纪70年代问世，临床曾有700多个注射用品种。随着中药注射剂使用的日益广泛，其不良反应报道也随之增多。近年来，市场上出现了一些从“小针剂”改为大输液的中药输液。虽然其给药途径、剂量基本与原剂型药物一致，但两者在质量研究和质量控制方面并非等同。 9.1 临床静脉配制中心崭露头角 9.2 从小针剂改成大容量中药注射剂质量起了“质”变 总之，中药注射剂是一个复杂的制剂，其安全性有待医药、药务工作者共同努力解决其不良反应，保证患者的安全是今后共同奋斗的目标。 鱼腥草类注射剂安全性研究 1 鱼腥草注射液 2 新鱼腥草素注射液 3 新鱼腥草素钠注射液 4 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 5 鱼金注射液 6 复方蒲公英注射液 7 炎毒清注射液 ⑴ 鱼腥草注射剂基本情况 制剂品种 1975年四川雅安首家生产 生产厂家 195 家 产业工人 4 万人 年产量 6 亿支 年产值 85 亿元 药农 10 万人 药农年收入 1.2 亿元 鱼腥草种植、加工、制药等，整个产业链约100亿元。 目的：以控制过敏性休克，减少急性死亡为首要目标。 ⑵ 紧急研究的目标与关键 主要致敏原 次要致敏原 可能致敏原 流调—死亡及严重不良反应的回顾性分析 研究—皮试，斑贴，免疫相关试验 原有试验的改进 新试验的建立 整体试验 细胞分子水平试验 消除或减少的有效措施 各致敏原的限量标准 各致敏原的检测方法 快速，灵敏试验方法。 提高阳性率，特异性。 预防过敏反应 防止急性死亡 攻三关 致敏原 致敏试验 临床研究 关键： 第一关：提高药品质量，控制致敏原（药学工作） ① 确定致敏原：主要、次要、可能致敏原的研究。 ① 有效成分及其降解产物 ② 蛋白质 ③ 鞣质、草酸盐 ④ 树脂 ⑤ 钾离子、重金属、农药残留 ⑥ 砷盐 ⑦ 不溶性微粒 ⑧ 西药.外源性污染 ⑨ 其他 可能致敏原的研究 原料、辅料的质量要求（品种、产地、鲜品 储存条件、质量标准等）生产工艺的改进（提高纯度、消除或减少致敏原等有害物质，提高稳定性）质量标准的提高（指纹图谱、各种致敏原及有毒害物质的限量标准）致敏原、有毒有害物质及杂质的消除或降低的有效措施。 ② 消除致敏原及有毒有害物质。 各类致敏原的限量标准 各类有毒、有害物质的限量标准 各类致敏原及有毒、有害物质检测方法的标准化 纳入法定质量标准。 ③ 制定限量标准与检测方法 ① 原有致敏试验的改进。 ② 快速、灵敏新试验方法的建立 体内试验 体外试验 抗原、半抗原研究 抗体反应研究 第二关：改进药物致敏试验、提高灵敏度 （药理毒理学工作） 免疫细胞、分子标记等试验研究 例如：免疫球蛋白A、G、M、补 体C3 、血管紧张素1转换酶、超 敏C反应蛋白、同型半胱氨酸等 溶血、凝血、血小板凝集 心脏骤停、急性循环衰竭 中毒性休克、其他 ③ 急性死亡其他因素的研究 ④ 改进制剂工艺和质量后的急性及长期毒性研究 第三关：临床安全用药，预防急性