医疗器械法律法规训 ppt课件.ppt

。 归档文件目录包括 1、件号 2、责任者 3、文号 4、题名 5、日期 6、页数 7、备注 1、件号：指室编件号。 2、责任者：指制发文件的组织或个人，即文件的发文机关或署名者，可以是一个机关或机关内部的一个机构，也可以是几个机关，或者一个人或若干人。 3、文号：填写文号时应照实抄录，字号齐全。 4、题名：即文件标题，完整的题名由责任者、问题、名称3个部份组成，例《深州市档案局关于加强档案安全保管的通知》，也有的直接由问题和名称组成。 5、日期： 即文件的形成时间，填写时应以8位阿拉伯数字标注年、月、日，如： 2001年3月24日，标注为也可填成两行（ ）。 对未注明日期或日期不清的， 应根据文件内容加以考证填写。 6、页数：填写一件文件的总页数，用以统计和核对。 7、备注：用于填写归档文件需要补充和说明的情况，包括密级、缺损、修改、补充、移出、销毁等，如需要说明的条目太多时可在备注栏中加注“＊”，将具体内容填入备考表中。 二、归档文件目录装订 归档文件目录应装订成册并编制封面。也就是说将归档文件目录区分不同保管期限分别装订，原则上每年形成三本目录（永、30、10），每本目录中的不同机构(问题)，用归档文件目录封面区分，并且在归档文件目录右肩上标注机构（问题）。 第八讲 装盒 归档文件 装盒是归档文件整理工作中的一个重要环节，它包括将归档文件按件号顺序装入档案盒、填写备考表、编制档案盒封面及盒脊等工作内容。 装盒的具体要求 我知道、我知道！ 不同形成年度的归档文件不应放入同一档案盒；不同保管期限的归档文件不应放入同一档案盒；分机构(问题)的情况下，不同机构(问题)形成的归档文件不应放入同一档案盒。 装盒时应注意几点问题 ！ 这我也知道!! 1、选择厚度适宜的档案盒。 2、盒封面填写。 3、盒盒脊项目填写 4、盒盒脊应根据摆放方式的不同，在盒脊或底边设置各检索项。 第4项里还包括如下几项： 全宗号 全宗号栏内按同级档案馆给定的全宗号填写；暂未给定的可先空置；档案无需移交的可不填写。 年度：年度栏内填写盒内文件的形成年度(4位数字横排)。 机构(问题) ：机构(问题)栏填写分类方案中相应机构(问题)的类目名称；不按机构(问题)分类的单位，盒脊上可以不填写机构(问题)项。 　医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。 　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 　　医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。 第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回 　　第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 　　第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 　　任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 　　第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 　　医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。　　第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。