药物研究与开发课件.ppt

新药的概念Concept of New Drugs 新药（new drug）:指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药的分类Classification of New Drugs 按国家《新药审批办法》规定分类: 中药（传统药,天然药物） （traditional Chinese medicine） 化学药品（西药、现代药） （western drug chemicals） 生物制品（biologicals） 相应的制药工业可分为:中药制药,化学制药,生物制药. 化学药品注册分类 1 未在国内外上市销售的药品： (1)通过全合成或半合成的方法制的原料药物及其制剂. (2)天然物质中提取或者通过发酵方法提取的新的有效单体极其制剂 (2)用拆分或者合成等方法制得的已知药 物中的光学异构体及其制剂(3)由已上市销售的多组份药物制备为较 少组份的药物；(4)新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内 外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上 市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及 其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市 销售的制剂。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、 碱基（或者金属元素），但不改 变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者 制剂。 国内制药工业的概况 八五期间中国制药工业年平均增长率达到22％,九五期间保持年平均增长率17％的发展速度, 医药产业规模在01年总值为2770亿人民币,占大陆GDP的2.9 ％,02年3300亿人民币,占GDP的3.2％,增幅达18.8％,高于全球医药产业年平均增长率13％. 2001年中国原料药和药品制剂企业有6000多家,其中有1700多家为“三资企业”我国医药企业得到了进一步的调整,公有制为主.有生物制药企业200余家,中药生产企业1100多家,化学药品生产企业4000多家,可生产化学原料药1500多种,总产量达43万吨,位居世界第二,能生产化学药品剂型34个,4000多个品种,中国的传统中药剂型有40多种,品种8000余种. .中国医药企业存在 “一小,二多,三低”现象: 已有的6000多家医药企业,数量是多,但规模小,一些稍大的企业(如上海医药集团,天津医药集团,鲁抗药业,哈药集团,华北制药),的年销售额也不过几十亿元人民币,全国的医药企业在1995年销售总额只有750亿元人民币,而英国仅Glaxo（葛兰素）就达127.7亿美元,也就是说整个国家的医药销售总额还不如发达国家的一个跨国制药集团.我国最大的药品生产企业华北制药在1996年的销售总额26.5亿人民币,折合为3.2亿美元,仅相当于美国的Merck( 默克)公司处方药销售额的2.4％.在世界制药企业中也位居200家之后.再者我国的大部分企业产品科技含量低,没有特色产品,品质雷同,例如全国生产诺氟沙星的企业有800多家,有的省高达72家. 我国新药开发途径选择的思考 我国的新药研究----以仿制为主,仿创结合 仿制药:即在不欺犯别人专利权的情况下对新出现的很成功的突破性的药物进行较大的化学结构修饰,改造,寻找作用机制相同或相似,并具有某些优点的 NCE. 我国所谓的新药其实不新，新药研究主要仍以仿制国外已上市产品为主,仿创结合 ：“仿创结合”是符合我国国情的发展之路。模仿创新是全世界医药企业在药品研究开发中普遍采用的手段，是医药企业创新能力较弱时的合理选择，中国的国情和国力决定了我们从完全仿制不可能一步跨越到自主创新，这中间一步是仿创结合，仿创结合发展非专利药物是一件十分重要的事。 据国家经贸委提供的资料，到2006年，全世界将有102个专利药陆续到期。我国医药企业应提前跟踪研究，进行技术攻关，对工艺、设备、标准拟定、报批规则及相关资料等早做准备，甚至连该产品原来的销售渠道都要提前掌握。有的要以战略眼光提前几年做好，只待对方专利期一到，就能立即生产上市。 我国到目前真正意义上的新药，属于创新药物，拥有自己知识产权的新药物只有一个－－抗癌药“蒿甲醚”又叫“青蒿素”，另外有一种重金属解毒药－－“二巯丁二钠”得到了美国ＦＤＡ（Food and Drug Administration 美国食品药品管理局）的认可． 国外新药研究概况 早在1991年时据统计,美国平均5000个化合物只有5个能进入临床研究,最后只有1个能上市,平均发费10时间左右,1—2亿美元